Παλμπότσιλιμπ

Περιεχόμενο

• Πριν πάρετε το palbociclib,
• Το Palbociclib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης:

[Δημοσιεύτηκε 09/13/2019]

ΚΟΙΝΟ: Ασθενής, Επαγγελματίας Υγείας, Ογκολογία

ΘΕΜΑ: Το FDA προειδοποιεί ότι το palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali)^®), και abemaciclib (Verzenio^®) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με προχωρημένους καρκίνους του μαστού μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων. Η FDA ενέκρινε νέες προειδοποιήσεις σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο για τις πληροφορίες συνταγογράφησης και το Patient Package Insert για ολόκληρη την κατηγορία αυτών των εξαρτώμενων από την κυκλίνη κινάση 4/6 (CDK 4/6) αναστολέα φάρμακα Το συνολικό όφελος των αναστολέων CDK 4/6 είναι ακόμη μεγαλύτερο από τους κινδύνους όταν χρησιμοποιείται όπως συνταγογραφείται.

ΙΣΤΟΡΙΚΟ: Οι αναστολείς CDK 4/6 είναι μια κατηγορία συνταγογραφούμενων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ορμονικές θεραπείες για τη θεραπεία ενηλίκων με υποδοχέα ορμονών (HR) - θετικό, ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 (HER2) - αρνητικός προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Οι αναστολείς CDK 4/6 εμποδίζουν ορισμένα μόρια που εμπλέκονται στην προώθηση της ανάπτυξης καρκινικών κυττάρων. Η FDA ενέκρινε το palbociclib το 2015 και τόσο το ribociclib όσο και το abemaciclib το 2017. Οι αναστολείς του CDK 4/6 έχουν αποδειχθεί ότι βελτιώνουν το χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας, ο καρκίνος δεν αναπτύσσεται σημαντικά και ο ασθενής είναι ζωντανός, που ονομάζεται επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Βλέπε Λίστα αναστολέων εγκεκριμένων από την FDA CDK 4/6 παρακάτω).

ΣΥΣΤΑΣΗ:Ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που εμπλέκουν τους πνεύμονές σας, καθώς μπορεί να υποδηλώνουν μια σπάνια αλλά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Τα συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:

• Δυσκολία ή δυσφορία στην αναπνοή
• Δύσπνοια κατά την ανάπαυση ή με χαμηλή δραστηριότητα

Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Όλα τα φάρμακα έχουν παρενέργειες ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται σωστά όπως συνταγογραφείται, αλλά γενικά τα οφέλη από τη λήψη αυτών των φαρμάκων υπερτερούν αυτών των κινδύνων. Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι οι άνθρωποι ανταποκρίνονται διαφορετικά σε όλα τα φάρμακα ανάλογα με την υγεία τους, τις ασθένειες που έχουν, τους γενετικούς παράγοντες, άλλα φάρμακα που παίρνουν και πολλούς άλλους παράγοντες. Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου για να προσδιοριστεί πόσο πιθανό είναι ένα συγκεκριμένο άτομο να εμφανίσει σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων όταν λαμβάνουν palbociclib, ribociclib ή abemaciclib.

Επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρακολουθεί τακτικά τους ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά της διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD) ή / και πνευμονίτιδας. Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• υποξία
• βήχας
• δύσπνοια
• διάμεσες διηθήσεις σε ακτινολογικές εξετάσεις σε ασθενείς στους οποίους έχουν αποκλειστεί μολυσματικές, νεοπλασματικές και άλλες αιτίες.

Διακοπή της θεραπείας με αναστολέα CDK 4/6 σε ασθενείς που έχουν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα και διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή ILD ή / και πνευμονίτιδα.

Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τον ιστότοπο της FDA στη διεύθυνση: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation και http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Το Palbociclib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστροζόλη (Arimidex), εξεμεστάνη (Aromasin) ή λετροζόλη (Femara) για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου ορμονικού υποδοχέα - θετικού, προχωρημένου καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που εξαρτάται από ορμόνες όπως η ανάπτυξη οιστρογόνων) ή του μαστού καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε γυναίκες που έχουν βιώσει εμμηνόπαυση (αλλαγή ζωής, τέλος μηνιαίων εμμηνορροϊκών περιόδων) ή σε άνδρες. Το Palbociclib χρησιμοποιείται επίσης μαζί με fulvestrant (Faslodex) για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου θετικού υποδοχέα ορμονών, προχωρημένου καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που εξαρτάται από ορμόνες όπως οιστρογόνο για ανάπτυξη) ή καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος άτομα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αντιοιστρογόνα φάρμακα όπως η ταμοξιφαίνη (Nolvadex). Το Palbociclib ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς κινάσης. Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση της ανώμαλης πρωτεΐνης που σηματοδοτεί τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων. Αυτό βοηθά να σταματήσει ή να επιβραδυνθεί η εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.

Το Palbociclib έρχεται ως κάψουλα για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με τροφή μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 21 ημέρες ενός κύκλου 28 ημερών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες φορές θα πρέπει να επαναλάβετε αυτόν τον κύκλο. Πάρτε το palbociclib περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών σας και ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να εξηγήσει οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε το palbociclib ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο ή το παίρνετε πιο συχνά από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα. μην τα ανοίγετε, μασάτε ή μην τα συνθλίβετε. Μην πάρετε κάψουλες που είναι σπασμένες ή σπασμένες.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του palbociclib, μην πάρετε άλλη δόση. Συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας εάν εμφανίσετε ορισμένες παρενέργειες. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας πώς αισθάνεστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με palbociclib.

Ζητήστε από τον φαρμακοποιό ή το γιατρό σας αντίγραφο των πληροφοριών του κατασκευαστή για τον ασθενή.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν πάρετε το palbociclib,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο palbociclib, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή οποιοδήποτε από τα συστατικά των καψακίων palbociclib. Ζητήστε από τον φαρμακοποιό σας μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αντιμυκητιασικά όπως ιτρακοναζόλη (Onmel, Sporanox, Tolsura), κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη (Noxafil) και βορικοναζόλη (Vfend). ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων όπως καρβαμαζεπίνη (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, άλλα) και φαινυτοΐνη (Dilantin, Phenytek). κλαριθρομυκίνη; ενζαλουταμίδη (Xtandi); αλκαλοειδή εργοστασίου όπως διυδροεργοταμίνη (D.H.E 45, Migranal) και εργοταμίνη (Ergomar, in Cafergot, Migergot). ορισμένα φάρμακα για τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) συμπεριλαμβανομένων ινδιναβίρης (Crixivan), λοπιναβίρης (σε Kaletra), νελφιναβίρη (Viracept), ριτοναβίρης (Norvir, στο Kaletra, στο Viekira Pak), σακουιναβίρη (Invirase), και telaprevir (δεν διατίθεται πλέον στις ΗΠΑ). fentanyl (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, άλλα); ανοσοκατασταλτικά όπως κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) και tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); μιδαζολάμη; νεφαζοδόνη; πιμοζίδη (Orap); κινιδίνη (στο Nuedexta); ριφαμπίνη (Rimactane, Rifadin, in Rifater, in Rifamate) και τελιθρομυκίνη (Ketek). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες. Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το palbociclib, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμη και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτήν τη λίστα.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα φυτικά προϊόντα που παίρνετε, ειδικά το St. John's wort.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική ή νεφρική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί. Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσετε τον έλεγχο των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την τελική σας δόση. Εάν είστε άνδρας, εσείς και ο σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τον έλεγχο των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με palbociclib και για 3 μήνες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το palbociclib, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Το Palbociclib μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε palbociclib και για 3 εβδομάδες μετά την τελική δόση.
• εάν κάνετε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής χειρουργικής, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε palbociclib
• πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στους άνδρες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη του palbociclib.

Μην τρώτε γκρέιπφρουτ ή μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη χαμένη.

Το Palbociclib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• ναυτία
• διάρροια
• εμετος
• μειωμένη όρεξη
• αλλαγές στη γεύση
• κούραση
• μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια, τα χέρια, τα πόδια και τα πόδια σας
• πληγές στα χείλη, το στόμα ή το λαιμό
• ασυνήθιστη αραίωση μαλλιών ή απώλεια μαλλιών
• ξηρό δέρμα
• εξάνθημα

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης:

• πυρετός, ρίγη ή σημεία λοίμωξης
• δυσκολία στην αναπνοή
• ζάλη
• γρήγορος, ακανόνιστος ή καρδιακός παλμός
• αδυναμία
• ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες
• ρινορραγίες

Το Palbociclib μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στο δοχείο στο οποίο κυκλοφόρησε, ερμητικά κλειστό και μακριά από παιδιά.Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από υπερβολική θερμότητα και υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Τα άχρηστα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο στην τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος απόρριψης του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος λήψης φαρμάκων. Μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητά σας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο της Ασφαλούς Διάθεσης Φαρμάκων της FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν έχετε πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα επιστροφής χρημάτων.

Είναι σημαντικό να διατηρήσετε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και την εμβέλεια των παιδιών, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία φροντίδα χαπιών και αυτά για οφθαλμικές σταγόνες, κρέμες, μπαλώματα και εισπνευστήρες) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και τα μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατέψετε τα μικρά παιδιά από τη δηλητηρίαση, κλειδώστε πάντα τα καπάκια ασφαλείας και τοποθετήστε αμέσως το φάρμακο σε ασφαλή τοποθεσία - εκείνο που είναι πάνω και μακριά και μακριά από την όραση και την πρόσβαση. http://www.upandaway.org

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στο palbociclib.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να πάρει το φάρμακό σας. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Ίμπρενς^®