Ένεση Alemtuzumab (Σκλήρυνση κατά πλάκας)

Περιεχόμενο

• Η ένεση Alemtuzumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διάφορες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (σκλήρυνση κατά πλάκας. Μια ασθένεια στην οποία τα νεύρα δεν λειτουργούν σωστά και οι άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν αδυναμία, μούδιασμα, απώλεια μυϊκού συντονισμού και προβλήματα με την όραση, την ομιλία και τον έλεγχο της ουροδόχου κύστης) που δεν έχουν βελτιωθεί με τουλάχιστον δύο ή περισσότερα φάρμακα για σκλήρυνση κατά πλάκας, όπως:
• Πριν λάβετε την ένεση alemtuzumab,
• Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
• Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο Διαδίκτυο στο. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αυτοάνοσες διαταραχές (καταστάσεις στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή μέρη του σώματος και προκαλεί πόνο, πρήξιμο και βλάβη), συμπεριλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (ένας μικρός αριθμός αιμοπεταλίων [ένας τύπος κυττάρων αίματος που απαιτείται για πήξη αίματος]) και προβλήματα στα νεφρά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή νεφρική νόσο. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας: ασυνήθιστη αιμορραγία, πρήξιμο των ποδιών ή των ποδιών σας, βήχας αίματος, αιμορραγία από ένα κόψιμο που είναι δύσκολο να σταματήσετε, βαριά ή ακανόνιστη εμμηνορροϊκή αιμορραγία, σημεία στο δέρμα σας που είναι κόκκινο, ροζ ή μοβ, αιμορραγία από ούλα ή μύτη, αίμα στα ούρα, πόνο στο στήθος, μείωση της ποσότητας των ούρων και κόπωση.

Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση έγχυσης ενώ λαμβάνετε μια δόση ένεσης alemtuzumab ή για έως και 3 ημέρες μετά. Θα λάβετε κάθε δόση φαρμάκου σε ιατρική εγκατάσταση και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά τη λήψη του φαρμάκου. Είναι σημαντικό να μείνετε στο κέντρο έγχυσης για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός. κρυάδα; ναυτία; πονοκέφαλο; έμετος κνίδωση; εξάνθημα; κνησμός έξαψη καούρα; ζάλη; δυσκολία στην αναπνοή; δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση αργή αναπνοή σφίξιμο του λαιμού πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, του στόματος, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. βραχνάδα; ζάλη; ζαλάδα λιποθυμία γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή πόνο στο στήθος.

Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή δάκρυα στις αρτηρίες σας που τροφοδοτούν αίμα στον εγκέφαλό σας, ειδικά εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τη θεραπεία. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: γέρνοντας στη μία πλευρά του προσώπου, σοβαρός πονοκέφαλος, πόνος στον αυχένα, ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα ενός βραχίονα ή ενός ποδιού, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση.

Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων, όπως καρκίνο του θυρεοειδούς, μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) και ορισμένοι καρκίνοι του αίματος. Πρέπει να ελέγχετε το δέρμα σας από γιατρό για σημάδια καρκίνου πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και μετά από ένα χρόνο. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να είναι σημάδι καρκίνου του θυρεοειδούς: νέο εξόγκωμα ή πρήξιμο στο λαιμό σας. πόνος μπροστά στον αυχένα ανεξήγητη απώλεια βάρους? πόνος στα οστά ή στις αρθρώσεις εξογκώματα ή οίδημα στο δέρμα, το λαιμό, το κεφάλι, τη βουβωνική χώρα ή το στομάχι. αλλαγές στο σχήμα, το μέγεθος ή το χρώμα ή την αιμορραγία των τυφλοπόντικων. μικρή βλάβη με ακανόνιστο περίγραμμα και τμήματα που εμφανίζονται κόκκινο, λευκό, μπλε ή μπλε-μαύρο. βραχνάδα ή άλλες αλλαγές φωνής που δεν εξαφανίζονται. δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή βήχα.

Λόγω των κινδύνων με αυτό το φάρμακο, η ένεση alemtuzumab διατίθεται μόνο μέσω ενός ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Lemtrada Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς θα λάβετε το φάρμακό σας.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εξετάσεις για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στην ένεση alemtuzumab πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 χρόνια μετά τη λήψη της τελικής δόσης.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη ένεσης alemtuzumab.

Η ένεση Alemtuzumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διάφορες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (σκλήρυνση κατά πλάκας. Μια ασθένεια στην οποία τα νεύρα δεν λειτουργούν σωστά και οι άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν αδυναμία, μούδιασμα, απώλεια μυϊκού συντονισμού και προβλήματα με την όραση, την ομιλία και τον έλεγχο της ουροδόχου κύστης) που δεν έχουν βελτιωθεί με τουλάχιστον δύο ή περισσότερα φάρμακα για σκλήρυνση κατά πλάκας, όπως:

• μορφές υποτροπιάζουσας-απομάκρυνσης (πορεία της νόσου όπου τα συμπτώματα εξαπλώνονται κατά καιρούς) ή
• δευτερογενείς προοδευτικές μορφές (πορεία της νόσου όπου εμφανίζονται υποτροπές συχνότερα).

Το Alemtuzumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί μειώνοντας τη δράση των ανοσοκυττάρων που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεύρα.

Το Alemtuzumab διατίθεται επίσης ως ένεση (Campath) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ένας αργά αναπτυσσόμενος καρκίνος στον οποίο πολλοί από έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων συσσωρεύονται στο σώμα). Αυτή η μονογραφία παρέχει μόνο πληροφορίες σχετικά με την ένεση alemtuzumab (Lemtrada) για σκλήρυνση κατά πλάκας. Εάν λαμβάνετε alemtuzumab για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, διαβάστε τη μονογραφία με τίτλο Alemtuzumab Injection (Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία).

Η ένεση Alemtuzumab έρχεται ως διάλυμα (υγρό) για ένεση ενδοφλεβίως (σε φλέβα) για 4 ώρες από γιατρό ή νοσοκόμα σε νοσοκομείο ή ιατρικό γραφείο. Συνήθως χορηγείται μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες για τον πρώτο κύκλο θεραπείας. Ένας δεύτερος κύκλος θεραπείας χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες, 12 μήνες μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας για 3 ημέρες τουλάχιστον 12 μήνες μετά την προηγούμενη θεραπεία.

Η ένεση Alemtuzumab βοηθά στον έλεγχο της σκλήρυνσης κατά πλάκας, αλλά δεν τη θεραπεύει.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν λάβετε την ένεση alemtuzumab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο alemtuzumab, σε άλλα φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης alemtuzumab. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για ποια άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής, παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε τα εξής: alemtuzumab (Campath; εμπορική ονομασία του προϊόντος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας). φάρμακα για τον καρκίνο ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα όπως κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune), μυκοφαινολάτη (Cellcept), πρεδνιζόνη και τακρόλιμους (Astagraf, Envarsus, Prograf). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λοίμωξη ή ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας πει να μην λάβετε ένεση alemtuzumab.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ή είχατε ποτέ φυματίωση (φυματίωση, μια σοβαρή λοίμωξη που προσβάλλει τους πνεύμονες και μερικές φορές άλλα μέρη του σώματος), έρπητα ζωστήρα (έρπητα ζωστήρα, εξάνθημα που μπορεί να εμφανιστεί σε άτομα που είχαν ανεμοβλογιά στο παρελθόν) , έρπης των γεννητικών οργάνων (λοίμωξη από τον ιό του έρπητα που προκαλεί κατά καιρούς σχηματισμό πληγών γύρω από τα γεννητικά όργανα και το ορθό), ανεμευλογιά (ανεμοβλογιά), ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C, ή του θυρεοειδούς, της καρδιάς, του πνεύμονα ή της χοληδόχου κύστης.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και να χρησιμοποιήσετε τον έλεγχο των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους τύπους αντισύλληψης που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση alemtuzumab, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Το alemtuzumab μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να λάβετε εμβολιασμούς πριν λάβετε το alemtuzumab. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λάβει ένα εμβόλιο τις τελευταίες 6 εβδομάδες. Μην κάνετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Αποφύγετε τα ακόλουθα τρόφιμα που μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη τουλάχιστον 1 μήνα προτού αρχίσετε να λαμβάνετε alemtuzumab και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας: αλλαντικά, γαλακτοκομικά προϊόντα που παρασκευάζονται με μη παστεριωμένο γάλα, μαλακά τυριά ή μη ψημένο κρέας, θαλασσινά ή πουλερικά.

Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
• πόνος στα πόδια, τα χέρια, τα δάχτυλα των ποδιών και τα χέρια
• πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις ή στον αυχένα
• μυρμήγκιασμα, τσίμπημα, ψύξη, κάψιμο ή μούδιασμα στο δέρμα
• κόκκινο, φαγούρα ή φολιδωτό δέρμα
• καούρα
• πρήξιμο της μύτης και του λαιμού

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή σφίξιμο, βήχας, βήχα στο αίμα ή συριγμό
• πυρετός, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς, δυσκαμψία στο λαιμό, δυσκολία στο περπάτημα ή αλλαγές στην ψυχική κατάσταση
• μώλωπες ή αιμορραγία εύκολα, αίμα στα ούρα ή κόπρανα, αιμορραγία μύτης, αιματηρός εμετός ή επώδυνες και / ή πρησμένες αρθρώσεις
• υπερβολική εφίδρωση, πρήξιμο στα μάτια, απώλεια βάρους, νευρικότητα ή γρήγορο καρδιακό παλμό
• ανεξήγητη αύξηση βάρους, κόπωση, αίσθημα κρύου ή δυσκοιλιότητα
• κατάθλιψη
• να σκέφτεστε να βλάψετε ή να σκοτώσετε τον εαυτό σας ή να σχεδιάσετε ή να προσπαθήσετε να το κάνετε
• πληγές των γεννητικών οργάνων, αίσθηση καρφίτσες και βελόνες ή εξάνθημα στο πέος ή στην κολπική περιοχή
• κρύες πληγές ή φουσκάλες πυρετού στο ή γύρω από το στόμα
• επώδυνο εξάνθημα στη μία πλευρά του προσώπου ή του σώματος, με φουσκάλες, πόνο, φαγούρα ή μυρμήγκιασμα στην περιοχή του εξανθήματος
• (σε γυναίκες) κολπική μυρωδιά, λευκή ή κιτρινωπή κολπική απόρριψη (μπορεί να είναι άμορφη ή να μοιάζει με τυρί cottage) ή κολπική φαγούρα
• λευκές βλάβες στη γλώσσα ή στα εσωτερικά μάγουλα
• πόνος στο στομάχι ή ευαισθησία, πυρετός, ναυτία ή έμετο
• ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, ακραία κόπωση, απώλεια όρεξης, κίτρινα μάτια ή δέρμα, ακραία κόπωση, σκοτεινά ούρα ή αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό
• αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος που επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου. αδεξιότητα των χεριών ή των ποδιών αλλαγές στη σκέψη, τη μνήμη, το περπάτημα, την ισορροπία, την ομιλία, την όραση ή τη δύναμη που διαρκούν αρκετές ημέρες. πονοκεφάλους επιληπτικές κρίσεις σύγχυση; ή η προσωπικότητα αλλάζει
• πυρετός, πρησμένοι αδένες, εξάνθημα, επιληπτικές κρίσεις, αλλαγές στη σκέψη ή την εγρήγορση ή νέα ή επιδεινούμενη αστάθεια ή δυσκολία στο περπάτημα

Η ένεση Alemtuzumab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο Διαδίκτυο στο. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

• πονοκέφαλο
• εξάνθημα
• ζάλη

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση alemtuzumab.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Λεμεράδα^®