Μπόσενταν

Περιεχόμενο

• Πριν πάρετε το bosentan,
• Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι ασυνήθιστα, αλλά εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης:
• Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

Για άνδρες και γυναίκες ασθενείς:

Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο. Ο γιατρός σας θα παραγγείλει μια εξέταση αίματος για να βεβαιωθείτε ότι το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά πριν αρχίσετε να παίρνετε bosentan και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ προτού προκαλέσει συμπτώματα. Οι τακτικές εξετάσεις αίματος είναι ο μόνος τρόπος για να εντοπιστεί ηπατική βλάβη πριν γίνει μόνιμη και σοβαρή. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας: ναυτία, έμετο, πυρετό, πόνο στο στομάχι, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών ή ακραία κόπωση. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας με bosentan εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή έχετε μη φυσιολογικά εργαστηριακά αποτελέσματα.

Για γυναίκες ασθενείς:

Μην πάρετε bosentan εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Το Bosentan μπορεί να βλάψει το έμβρυο. Εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη θεραπεία σας για να δείξετε ότι δεν είστε έγκυος. Ο γιατρός σας θα σας παραγγείλει τα τεστ εγκυμοσύνης για εσάς. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 1 μήνα μετά τη θεραπεία σας. Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικά χάπια, μπαλώματα, δακτύλιοι, βολές, εμφυτεύματα και ενδομήτριες συσκευές) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά όταν χρησιμοποιούνται με bosentan και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη μέθοδος ελέγχου των γεννήσεων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα σας βοηθήσουν. Στις περισσότερες περιπτώσεις θα σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε σεξ χωρίς προστασία, πιστεύετε ότι ο έλεγχος των γεννήσεων σας απέτυχε, χάσετε μια περίοδο ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε bosentan. Μην περιμένετε μέχρι το επόμενο ραντεβού σας για να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Εάν είστε γονέας ή κηδεμόνας μιας γυναίκας ασθενούς που δεν είχε φτάσει ακόμη στην εφηβεία, ελέγξτε τακτικά το παιδί σας για να δείτε εάν αναπτύσσει σημάδια εφηβείας (μπουμπούκια στήθους, ηβικά μαλλιά) και ενημερώστε το γιατρό της για τυχόν αλλαγές.

Λόγω των κινδύνων ηπατικής βλάβης και γενετικών ανωμαλιών, το bosentan είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Programme (Tracleer REMS). Για να λάβετε bosentan εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να εγγραφείτε στο Tracleer REMS και να ακολουθείτε τις απαιτήσεις προγραμμάτων όπως ηπατική λειτουργία μία φορά το μήνα και ο έλεγχος εγκυμοσύνης. Ο γιατρός σας θα σας εγγράψει στο πρόγραμμα. Το Bosentan διατίθεται μόνο σε ορισμένα φαρμακεία που είναι εγγεγραμμένα στο Tracleer REMS. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς μπορείτε να συμπληρώσετε τη συνταγή σας.

Θα λάβετε το δελτίο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με bosentan και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες κάθε φορά και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων από τον ιστότοπο της FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη bosentan.

Το Bosentan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ, υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα στους πνεύμονες) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω. Το Bosentan μπορεί να βελτιώσει την ικανότητα άσκησης και να επιβραδύνει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΠΑΥ. Το Bosentan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης. Λειτουργεί με τη διακοπή της δράσης της ενδοθηλίνης, μιας φυσικής ουσίας που προκαλεί τη μείωση των αιμοφόρων αγγείων και εμποδίζει τη φυσιολογική ροή του αίματος σε άτομα που έχουν ΠΑΥ.

Το Bosentan έρχεται ως δισκίο και ως διασπειρόμενο δισκίο (δισκίο που μπορεί να διαλυθεί σε υγρό) για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ. Για να σας βοηθήσουμε να θυμηθείτε να παίρνετε bosentan, πάρτε το περίπου τις ίδιες ώρες κάθε μέρα. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών σας και ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να εξηγήσει οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε bosentan ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο ή το παίρνετε πιο συχνά από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Εάν παίρνετε το διασπειρόμενο δισκίο, τοποθετήστε το δισκίο σε μικρή ποσότητα υγρού αμέσως πριν το πάρετε. Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει να πάρετε μισό δισκίο, σπάστε το διασπειρόμενο δισκίο προσεκτικά στη γραμμή. Πάρτε το μισό δισκίο σύμφωνα με τις οδηγίες και βάλτε το άλλο μισό στην ανοιχτή κυψέλη στη συσκευασία. Χρησιμοποιήστε το άλλο μισό δισκίο εντός 7 ημερών. Μην σπάτε το διασπειρόμενο δισκίο σε τέταρτα.

Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας ξεκινήσει με χαμηλή δόση bosentan και θα αυξήσει τη δόση σας μετά από 4 εβδομάδες.

Το Bosentan ελέγχει τα συμπτώματα του ΠΑΥ αλλά δεν το θεραπεύει. Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 μήνες ή περισσότερο πριν νιώσετε το πλήρες όφελος του bosentan. Συνεχίστε να παίρνετε bosentan ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά. Μην σταματήσετε να παίρνετε bosentan χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε bosentan, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει σταδιακά τη δόση σας.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν πάρετε το bosentan,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο bosentan, σε άλλα φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά σε δισκία bosentan ή σε διασπειρόμενα δισκία.
• Μην παίρνετε κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ή γλυβουρίδη (DiaBeta, Glynase) ενώ παίρνετε bosentan.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αμιωδαρόνη (Nexterone, Pacerone); φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης (στατίνες) όπως η ατορβαστατίνη (Lipitor, στο Caduet), η λοβαστατίνη (Altoprev) και η σιμβαστατίνη (Flolopid, Zocor, στο Vytorin). diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, άλλοι); ερυθρομυκίνη (E.E.S., Eryc, PCE); φλουκοναζόλη (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); ιτρακοναζόλη (Onmel, Sporanox); κετοκοναζόλη; ριφαμπίνη (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate) ριτοναβίρη (Norvir, στο Kaletra, Viekira Pak, Technivie) βορικοναζόλη (Vfend); και βαρφαρίνη (Coumadin, Jantoven). Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το bosentan, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμη και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτήν τη λίστα. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρδιακή ανεπάρκεια (κατάσταση στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα στα άλλα μέρη του σώματος).
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας πει να μην θηλάζετε ενώ παίρνετε bosentan.
• εάν έχετε φαινυλκετονουρία (PKU, μια κληρονομική κατάσταση στην οποία πρέπει να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα για την πρόληψη της διανοητικής καθυστέρησης), θα πρέπει να γνωρίζετε ότι τα διασπειρόμενα δισκία γλυκανθούν με ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη.

Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• πονοκέφαλο
• έξαψη
• ρινική καταρροή, πονόλαιμος και άλλα συμπτώματα κρυολογήματος
• πόνος στις αρθρώσεις

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι ασυνήθιστα, αλλά εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης:

• κνίδωση; εξάνθημα; κνησμός δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, της γλώσσας, των χειλιών και των ματιών βραχνάδα; πυρετός; πρησμένοι λεμφαδένες κούραση
• πρήξιμο των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω ποδιών, ξαφνική αύξηση βάρους, περισσότερο πρόβλημα με την αναπνοή από το κανονικό
• νέα ή επιδεινούμενη δύσπνοια νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς αίμα. πόνος στο στήθος; γρήγορο, χτύπημα ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
• λιποθυμία
• ζάλη; χλωμό δέρμα; δυσκολία στην αναπνοή; αδυναμία; γρήγορο, χτύπημα ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό

Τα αρσενικά εργαστηριακά ζώα στα οποία χορηγήθηκαν φάρμακα παρόμοια με το bosentan ανέπτυξαν προβλήματα με τους όρχεις τους και παρήγαγαν λιγότερα σπέρματα (αρσενικά αναπαραγωγικά κύτταρα) από το κανονικό. Δεν είναι γνωστό εάν το bosentan θα βλάψει τους όρχεις ή θα μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων που παράγονται στους άνδρες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους λήψης bosentan εάν θέλετε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.

Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στο δοχείο στο οποίο κυκλοφόρησε, ερμητικά κλειστό και μακριά από παιδιά. Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από υπερβολική θερμότητα και υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Τα άχρηστα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο στην τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος απόρριψης του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος λήψης φαρμάκων. Μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητά σας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο της Ασφαλούς Διάθεσης Φαρμάκων της FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν έχετε πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα επιστροφής χρημάτων.

Είναι σημαντικό να διατηρήσετε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και την εμβέλεια των παιδιών, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία φροντίδα χαπιών και αυτά για οφθαλμικές σταγόνες, κρέμες, μπαλώματα και εισπνευστήρες) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και τα μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατέψετε τα μικρά παιδιά από τη δηλητηρίαση, κλειδώστε πάντα τα καπάκια ασφαλείας και τοποθετήστε αμέσως το φάρμακο σε ασφαλή τοποθεσία - εκείνο που είναι πάνω και μακριά και μακριά από την όραση και την πρόσβαση. http://www.upandaway.org

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• πονοκέφαλο
• ναυτία
• εμετος
• γρήγορος καρδιακός παλμός
• λιποθυμία
• ιδρώνοντας
• ζάλη
• θολή όραση

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να πάρει το φάρμακό σας. Ρωτήστε το γιατρό σας για τυχόν απορίες σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Tracleer^®