Ένεση Nivolumab

Περιεχόμενο

• Πριν λάβετε την ένεση nivolumab,

Χρησιμοποιείται η ένεση Nivolumab:

• μόνη ή σε συνδυασμό με το ipilimumab (Yervoy) για τη θεραπεία ορισμένων τύπων μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να απομακρυνθεί με χειρουργική επέμβαση,
• για τη θεραπεία και την πρόληψη της επιστροφής ενός συγκεκριμένου τύπου μελανώματος μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεσή του και τυχόν προσβεβλημένων ιστών και λεμφαδένων,
• σε συνδυασμό με το ipilimumab (Yervoy) για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, NSCLC) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
• σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ipilimumab (Yervoy) και πλατίνας για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου NSCLC που έχει επιστρέψει ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
• μόνο για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου NSCLC που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και έχει επιδεινωθεί είτε κατά τη διάρκεια είτε μετά τη θεραπεία με φάρμακα χημειοθεραπείας πλατίνας,
• για τη θεραπεία ενός άλλου τύπου καρκίνου του πνεύμονα (καρκινικός μικροκυτταρικός πνεύμονας, SCLC) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος που επιδεινώθηκε μετά τη θεραπεία μετά από χημειοθεραπεία πλατίνας και με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο χημειοθεραπείας,
• για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων (RCC, ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά στα κύτταρα των νεφρών) που επιδεινώθηκε μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• σε συνδυασμό με το ipilimumab (Yervoy) για τη θεραπεία προχωρημένου RCC σε άτομα που δεν έχουν λάβει θεραπεία με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα,
• για τη θεραπεία του λεμφώματος του Hodgkin (νόσος του Hodgkin) σε ενήλικες που επιδεινώθηκαν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ορισμένα κύτταρα αίματος αφαιρούνται από το σώμα και στη συνέχεια επιστρέφονται στο σώμα μετά από χημειοθεραπεία ή / και θεραπεία με ακτινοβολία) και βεντοτίνη brentuximab (Adcetris) θεραπεία ή τουλάχιστον τρεις άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων,
• για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου της κεφαλής και του λαιμού που συνεχίζει να επανέρχεται ή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• για τη θεραπεία του καρκίνου του ουροθηλίου (καρκίνος της επένδυσης της ουροδόχου κύστης και άλλων μερών του ουροποιητικού συστήματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας,
• μόνη ή σε συνδυασμό με το ipilimumab για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του παχέος εντέρου (καρκίνος που ξεκινά στο παχύ έντερο) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και έχει επιδεινωθεί μετά τη θεραπεία με άλλη χημειοθεραπεία φάρμακα,
• μόνη ή σε συνδυασμό με το ipilimumab για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC, ένας τύπος καρκίνου του ήπατος) σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με sorafenib (Nexafar),
• για τη θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου πλακώδους κυττάρου (καρκίνος του σωλήνα που συνδέει το λαιμό σας με το στομάχι σας) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, έχει επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση,
• και σε συνδυασμό με το ipilimumab για τη θεραπεία κακοήθους υπεζωκοτικού μεσοθηλιώματος (ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει την εσωτερική επένδυση των πνευμόνων και της θωρακικής κοιλότητας) σε ενήλικες που δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση.

Το Nivolumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.

Το Nivolumab έρχεται ως υγρό για ένεση σε φλέβα για 30 λεπτά από γιατρό ή νοσοκόμα σε νοσοκομείο ή ιατρική εγκατάσταση. Όταν το nivolumab χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία μελανώματος, καρκίνου μη μικροκυτταρικού πνεύμονα (NSCLC), λεμφώματος Hodgkin, καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, καρκίνου ουροθηλίου, προχωρημένου RCC, καρκίνου του παχέος εντέρου, καρκίνου του οισοφάγου πλακώδους κυττάρου ή ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 2 ή 4 εβδομάδες ανάλογα με τη δοσολογία σας για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία καρκίνου του πνεύμονα μικρών κυττάρων (SCLC), χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με το ipilimumab για τη θεραπεία μελανώματος, ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, καρκίνου του παχέος εντέρου ή RCC, χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις με ipilimumab και στη συνέχεια μόνο μία φορά κάθε 2 ή 4 εβδομάδες ανάλογα με τη δοσολογία σας ως εφόσον ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με το ipilimumab για τη θεραπεία του NSCLC, χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με το ipilimumab για τη θεραπεία κακοήθους υπεζωκοτικού μεσοθηλιώματος, χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το nivolumab χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ipilimumab και platinum για τη θεραπεία του NSCLC, χορηγείται συνήθως μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία.

Το Nivolumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί στενά ενώ λαμβάνετε την έγχυση και λίγο μετά την έγχυση για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης: ρίγη ή κούνημα, κνησμός, εξάνθημα, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, πυρετός και αίσθημα λιποθυμίας.

Ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει την έγχυση, να την καθυστερήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με ένεση nivolumab ή να σας θεραπεύσει με πρόσθετα φάρμακα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο και τυχόν παρενέργειες που αντιμετωπίζετε. Συζητήστε με το γιατρό σας για το πώς αισθάνεστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με ένεση nivolumab. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν λάβετε την ένεση nivolumab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο nivolumab, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης nivolumab. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ μεταμόσχευση οργάνου. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ αυτοάνοση ασθένεια (κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε ένα υγιές μέρος του σώματος) όπως η νόσος του Crohn (κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει την επένδυση του πεπτικού συστήματος προκαλώντας πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους και πυρετός), ελκώδης κολίτιδα (κατάσταση που προκαλεί πρήξιμο και πληγές στην επένδυση του παχέος εντέρου [παχύ έντερο] και ορθού) ή λύκος (κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει πολλούς ιστούς και όργανα συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, αρθρώσεις, αίμα και νεφρά) οποιοδήποτε είδος πνευμονικής νόσου ή αναπνευστικά προβλήματα. ή ασθένεια του θυρεοειδούς, των νεφρών ή του ήπατος.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης προτού λάβετε το nivolumab. Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση nivolumab. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ένεση nivolumab και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα σας βοηθήσουν. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση nivolumab, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Η ένεση Nivolumab μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε ένεση nivolumab και για 5 μήνες μετά την τελική σας δόση.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για να λάβετε ένεση nivolumab, καλέστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Η ένεση Nivolumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• πόνος στις αρθρώσεις, στην πλάτη, στη γνάθο ή στα οστά
• μυϊκός πόνος ή αδυναμία
• ξηρό, ραγισμένο, φολιδωτό δέρμα
• ερυθρότητα, πρήξιμο ή πόνο στις παλάμες του χεριού σας ή στα πέλματα των ποδιών σας
• πληγές στο στόμα
• ξηρά μάτια ή στόμα

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα HOW, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• δυσκολία στην αναπνοή
• νέος ή επιδεινούμενος βήχας
• βήχα αίμα
• πόνος στο στήθος
• διάρροια
• πόνος στην περιοχή του στομάχου ή ευαισθησία
• κόπρανα που είναι μαύρα, πίσσα, κολλώδη ή περιέχουν αίμα
• κόπωση ή αδυναμία
• κρυώνω
• εμβάθυνση της φωνής ή βραχνάδα
• αλλαγές στο βάρος (κέρδος ή απώλεια)
• αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά (μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, ευερεθιστότητα ή αδυναμία)
• δυσκαμψία στο λαιμό
• πόνος, κάψιμο, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια
• πονοκεφάλους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι ασυνήθιστοι ή δεν θα εξαφανιστούν
• ψευδαισθήσεις (να βλέπεις πράγματα ή να ακούς φωνές)
• επιληπτικές κρίσεις
• σύγχυση
• πυρετός
• απώλεια μαλλιών
• κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες στο δέρμα σας
• δυσκοιλιότητα
• ναυτία
• εμετος
• υπνηλία
• ζάλη ή λιποθυμία
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκούρα ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό, απώλεια όρεξης, μειωμένη ενέργεια ή πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου
• αυξημένη δίψα
• μειωμένη ή αυξημένη ούρηση
• πρήξιμο προσώπου, χεριών, ποδιών, ποδιών ή αστραγάλων
• αίμα στα ούρα
• αλλαγές στην όραση
• αναπνοή που μυρίζει φρουτώδες

Η ένεση Nivolumab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στην ένεση nivolumab. Για ορισμένες καταστάσεις, ο γιατρός σας θα παραγγείλει μια εργαστηριακή εξέταση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας για να δείτε εάν ο καρκίνος σας μπορεί να αντιμετωπιστεί με nivolumab.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Opdivo^®