Τι συμβαίνει σε μια κλινική δοκιμή;

Περιεχόμενο

• Τι συμβαίνει στη φάση 0;
• Τι συμβαίνει στη φάση Ι;
• Τι συμβαίνει στη φάση ΙΙ;
• Τι συμβαίνει στη φάση III;
• Τι συμβαίνει στη φάση IV;
• Η κατώτατη γραμμή

Περιλαμβάνουμε προϊόντα που πιστεύουμε ότι είναι χρήσιμα για τους αναγνώστες μας. Εάν αγοράσετε μέσω συνδέσμων σε αυτήν τη σελίδα, ενδέχεται να κερδίσουμε μια μικρή προμήθεια. Αυτή είναι η διαδικασία μας.

Τι είναι οι κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές είναι ένας τρόπος δοκιμής νέων μεθόδων διάγνωσης, θεραπείας ή πρόληψης καταστάσεων υγείας. Ο στόχος είναι να καθοριστεί εάν κάτι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Μια ποικιλία πραγμάτων αξιολογείται μέσω κλινικών δοκιμών, όπως:

• φάρμακα
• συνδυασμοί φαρμάκων
• νέες χρήσεις για υπάρχοντα φάρμακα
• ιατρικές συσκευές

Πριν από μια κλινική δοκιμή, οι ερευνητές διεξάγουν προκλινική έρευνα χρησιμοποιώντας καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ζωικά μοντέλα. Για παράδειγμα, μπορεί να ελέγξουν εάν ένα νέο φάρμακο είναι τοξικό για ένα μικρό δείγμα ανθρώπινων κυττάρων σε ένα εργαστήριο.

Εάν η προκλινική έρευνα είναι πολλά υποσχόμενη, προχωρούν με μια κλινική δοκιμή για να δουν πόσο καλά λειτουργεί στους ανθρώπους. Οι κλινικές δοκιμές συμβαίνουν σε διάφορες φάσεις κατά τις οποίες τίθενται διαφορετικές ερωτήσεις. Κάθε φάση βασίζεται στα αποτελέσματα προηγούμενων φάσεων.

Συνεχίστε να διαβάζετε για να μάθετε περισσότερα σχετικά με το τι συμβαίνει σε κάθε φάση. Για αυτό το άρθρο, χρησιμοποιούμε το παράδειγμα μιας νέας φαρμακευτικής αγωγής που διέρχεται τη διαδικασία κλινικής δοκιμής.

Τι συμβαίνει στη φάση 0;

Η φάση 0 μιας κλινικής δοκιμής γίνεται με πολύ μικρό αριθμό ατόμων, συνήθως λιγότερα από 15. Οι ερευνητές χρησιμοποιούν μια πολύ μικρή δόση φαρμάκου για να βεβαιωθούν ότι δεν είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο προτού αρχίσουν να το χρησιμοποιούν σε υψηλότερες δόσεις για μεταγενέστερες φάσεις. .

Εάν το φάρμακο δρα διαφορετικά από το αναμενόμενο, οι ερευνητές πιθανότατα θα κάνουν κάποια επιπλέον προκλινική έρευνα προτού αποφασίσουν εάν θα συνεχίσουν τη δοκιμή.

Τι συμβαίνει στη φάση Ι;

Κατά τη φάση Ι μιας κλινικής δοκιμής, οι ερευνητές περνούν αρκετούς μήνες εξετάζοντας τις επιδράσεις του φαρμάκου σε περίπου 20 έως 80 άτομα που δεν έχουν υποκείμενες καταστάσεις υγείας.

Αυτή η φάση στοχεύει στον προσδιορισμό της υψηλότερης δόσης που μπορεί να πάρει ο άνθρωπος χωρίς σοβαρές παρενέργειες. Οι ερευνητές παρακολουθούν τους συμμετέχοντες πολύ προσεκτικά για να δουν πώς αντιδρά το σώμα τους στο φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.

Ενώ η προκλινική έρευνα παρέχει συνήθως μερικές γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, οι επιδράσεις ενός φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα μπορεί να είναι απρόβλεπτες.

Εκτός από την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ιδανικής δοσολογίας, οι ερευνητές εξετάζουν επίσης τον καλύτερο τρόπο χορήγησης του φαρμάκου, όπως από του στόματος, ενδοφλεβίως ή τοπικά.

Σύμφωνα με το FDA, περίπου τα φάρμακα προχωρούν στη φάση II.

Τι συμβαίνει στη φάση ΙΙ;

Η Φάση ΙΙ μιας κλινικής δοκιμής περιλαμβάνει αρκετές εκατοντάδες συμμετέχοντες που ζουν με την προϋπόθεση ότι το νέο φάρμακο προορίζεται να θεραπεύσει. Συνήθως τους δίνεται η ίδια δόση που βρέθηκε ασφαλής στην προηγούμενη φάση.

Οι ερευνητές παρακολουθούν τους συμμετέχοντες για αρκετούς μήνες ή χρόνια για να δουν πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο και να συλλέξουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τυχόν παρενέργειες που μπορεί να προκαλέσει.

Ενώ η φάση ΙΙ περιλαμβάνει περισσότερους συμμετέχοντες από τις προηγούμενες φάσεις, δεν είναι ακόμη αρκετά μεγάλο για να αποδείξει τη συνολική ασφάλεια ενός φαρμάκου. Ωστόσο, τα δεδομένα που συλλέγονται κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης βοηθούν τους ερευνητές να βρουν μεθόδους για τη διεξαγωγή της φάσης III.

Το FDA εκτιμά ότι περίπου τα φάρμακα προχωρούν στη φάση III.

Τι συμβαίνει στη φάση III;

Η φάση ΙΙΙ μιας κλινικής δοκιμής συνήθως περιλαμβάνει έως και 3.000 συμμετέχοντες που έχουν την προϋπόθεση ότι το νέο φάρμακο προορίζεται για θεραπεία. Οι δοκιμές σε αυτή τη φάση μπορούν να διαρκέσουν αρκετά χρόνια.

Ο σκοπός της φάσης III είναι να αξιολογήσει πώς λειτουργεί το νέο φάρμακο σε σύγκριση με τα υπάρχοντα φάρμακα για την ίδια κατάσταση. Για να προχωρήσουν στη δοκιμή, οι ερευνητές πρέπει να αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με τις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές.

Για να γίνει αυτό, οι ερευνητές χρησιμοποιούν μια διαδικασία που ονομάζεται τυχαιοποίηση. Αυτό συνεπάγεται τυχαία επιλογή ορισμένων συμμετεχόντων για να λάβουν το νέο φάρμακο και άλλοι για να λάβουν ένα υπάρχον φάρμακο.

Οι δοκιμές Φάσης III είναι συνήθως διπλά τυφλές, πράγμα που σημαίνει ότι ούτε ο συμμετέχων ούτε ο ερευνητής ξέρουν ποια φάρμακα παίρνει ο συμμετέχων. Αυτό βοηθά στην εξάλειψη της προκατάληψης κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

Το FDA απαιτεί συνήθως μια κλινική δοκιμή φάσης III πριν από την έγκριση ενός νέου φαρμάκου. Λόγω του μεγαλύτερου αριθμού συμμετεχόντων και της μεγαλύτερης διάρκειας ή της φάσης III, είναι πιθανότερο να εμφανιστούν σπάνιες και μακροπρόθεσμες παρενέργειες κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης.

Εάν οι ερευνητές αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με άλλα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, το FDA θα εγκρίνει συνήθως το φάρμακο.

Περίπου τα φάρμακα προχωρούν στη φάση IV.

Τι συμβαίνει στη φάση IV;

Οι κλινικές δοκιμές φάσης IV συμβαίνουν μετά την έγκριση του φαρμάκου από το FDA. Αυτή η φάση περιλαμβάνει χιλιάδες συμμετέχοντες και μπορεί να διαρκέσει για πολλά χρόνια.

Οι ερευνητές χρησιμοποιούν αυτήν τη φάση για να λάβουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και άλλα οφέλη του φαρμάκου.

Η κατώτατη γραμμή

Οι κλινικές δοκιμές και οι μεμονωμένες φάσεις τους αποτελούν πολύ σημαντικό μέρος της κλινικής έρευνας. Επιτρέπουν την κατάλληλη αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων ή θεραπειών πριν εγκριθούν για χρήση στο ευρύ κοινό.

Αν σας ενδιαφέρει να συμμετάσχετε σε μια δοκιμή, βρείτε ένα στην περιοχή σας για την οποία πληροίτε τις προϋποθέσεις.