Fingolimod (Gilenya) Παρενέργειες και πληροφορίες για την ασφάλεια

Περιεχόμενο

• Παρενέργειες από την πρώτη δόση
• Παρενέργειες
• Προειδοποιήσεις FDA
• Όροι ανησυχίας
• Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
• Μιλήστε με το γιατρό σας

Εισαγωγή

Το Fingolimod (Gilenya) είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία συμπτωμάτων πολλαπλής σκλήρυνσης υποτροπιάζουσας-απομάκρυνσης (RRMS). Βοηθά στη μείωση της εμφάνισης συμπτωμάτων RRMS. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• μυικοί σπασμοί
• αδυναμία και μούδιασμα
• προβλήματα ελέγχου της ουροδόχου κύστης
• προβλήματα με την ομιλία και την όραση

Το Fingolimod λειτουργεί επίσης για να καθυστερήσει τη σωματική αναπηρία που μπορεί να προκληθεί από το RRMS.

Όπως με όλα τα φάρμακα, το fingolimod μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρές.

Παρενέργειες από την πρώτη δόση

Λαμβάνετε την πρώτη δόση του fingolimod στο γραφείο του γιατρού σας. Αφού το πάρετε, θα παρακολουθείτε για έξι ή περισσότερες ώρες. Ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα γίνεται επίσης πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου για να ελέγξετε τον καρδιακό ρυθμό και το ρυθμό σας.

Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης λαμβάνουν αυτές τις προφυλάξεις επειδή η πρώτη δόση του fingolimod μπορεί να προκαλέσει ορισμένες παρενέργειες, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση και βραδυκαρδία, έναν επιβραδυνόμενο καρδιακό ρυθμό που μπορεί να είναι επικίνδυνος. Τα συμπτώματα του επιβραδυνμένου καρδιακού ρυθμού μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ξαφνική κούραση
• ζάλη
• πόνος στο στήθος

Αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να εμφανιστούν με την πρώτη σας δόση, αλλά δεν πρέπει να εμφανίζονται κάθε φορά που παίρνετε το φάρμακο. Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα στο σπίτι μετά τη δεύτερη δόση, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

Παρενέργειες

Το Fingolimod λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη δεύτερη και άλλες δόσεις παρακολούθησης μπορεί να περιλαμβάνουν:

• διάρροια
• βήχας
• πονοκεφάλους
• απώλεια μαλλιών
• κατάθλιψη
• μυϊκή αδυναμία
• ξηρό και φαγούρα στο δέρμα
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στην πλάτη

Το Fingolimod μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρότερες παρενέργειες. Αυτά γενικά εξαφανίζονται εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο. Εκτός από τα προβλήματα του ήπατος, τα οποία μπορεί να είναι κοινά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες τείνουν να είναι σπάνιες. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Προβλήματα στο ήπαρ. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει για ηπατικά προβλήματα. Τα συμπτώματα των προβλημάτων του ήπατος μπορεί να περιλαμβάνουν ίκτερο, που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών.
• Αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων. Το Fingolimod μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων. Αυτά τα κύτταρα προκαλούν κάποια από τις νευρικές βλάβες από τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Ωστόσο, βοηθούν επίσης το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.Έτσι, αυξάνεται ο κίνδυνος μόλυνσης. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και δύο μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του fingolimod.
• Οίδημα της ωχράς κηλίδας. Με αυτήν την κατάσταση, το υγρό συσσωρεύεται στην ωχρά κηλίδα, που αποτελεί μέρος του αμφιβληστροειδούς του ματιού. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν θολή όραση, τυφλό σημείο και ασυνήθιστα χρώματα. Ο κίνδυνος αυτής της κατάστασης είναι υψηλότερος εάν έχετε διαβήτη.
• ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΑΝΑΠΝΟΗΣ. Δύσπνοια μπορεί να συμβεί εάν πάρετε το fingolimod.
• Αυξημένη αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το fingolimod.
• Λευκοεγκεφαλοπάθεια. Σε σπάνιες περιπτώσεις, το fingolimod μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικά προβλήματα. Αυτές περιλαμβάνουν προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια και σύνδρομο οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη σκέψη, μειωμένη δύναμη, αλλαγές στην όρασή σας, επιληπτικές κρίσεις και σοβαρό πονοκέφαλο που εμφανίζεται γρήγορα. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
• Καρκίνος. Το καρκίνωμα των βασικών κυττάρων και το μελάνωμα, δύο τύποι καρκίνου του δέρματος, έχουν συνδεθεί με τη χρήση του fingolimod. Ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχετε ασυνήθιστα χτυπήματα ή αναπτύξεις στο δέρμα σας.
• Αλλεργία. Όπως πολλά φάρμακα, το fingolimod μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο, εξάνθημα και κνίδωση. Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί.

Προειδοποιήσεις FDA

Σοβαρές αντιδράσεις στο fingolimod είναι σπάνιες. Το 2011 ανέφερε έναν θάνατο που συνδέεται με την πρώτη χρήση του fingolimod. Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις θανάτου από καρδιακά προβλήματα. Ωστόσο, το FDA δεν βρήκε άμεση σχέση μεταξύ αυτών των άλλων θανάτων και της χρήσης του fingolimod.

Ωστόσο, ως αποτέλεσμα αυτών των προβλημάτων, το FDA άλλαξε τις οδηγίες του για τη χρήση του fingolimod. Τώρα δηλώνει ότι τα άτομα που παίρνουν ορισμένα αντιαρρυθμικά φάρμακα ή που έχουν ιστορικό ορισμένων καρδιακών παθήσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου δεν πρέπει να λαμβάνουν το fingolimod.

Έχει επίσης αναφέρει πιθανές περιπτώσεις σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια μετά τη χρήση του fingolimod.

Αυτές οι αναφορές μπορεί να ακούγονται τρομακτικές, αλλά λάβετε υπόψη ότι τα πιο σοβαρά προβλήματα με το fingolimod είναι σπάνια. Εάν έχετε ανησυχίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, φροντίστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. Εάν έχετε ήδη συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο, μην σταματήσετε να το παίρνετε εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Όροι ανησυχίας

Το Fingolimod μπορεί να προκαλέσει προβλήματα εάν έχετε ορισμένες καταστάσεις υγείας. Πριν πάρετε το fingolimod, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε:

• αρρυθμία ή ακανόνιστο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό
• ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή μίνι-εγκεφαλικού επεισοδίου, που ονομάζεται επίσης παροδική ισχαιμική επίθεση
• καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή ή πόνος στο στήθος
• ιστορικό επαναλαμβανόμενης λιποθυμίας
• πυρετός ή λοίμωξη
• μια κατάσταση που βλάπτει το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως HIV ή λευχαιμία
• ιστορικό της ανεμοβλογιάς ή του εμβολίου για την ανεμοβλογιά
• προβλήματα στα μάτια, συμπεριλαμβανομένης μιας κατάστασης που ονομάζεται ραγοειδίτιδα
• Διαβήτης
• αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του ύπνου
• προβλήματα στο ήπαρ
• υψηλή πίεση του αίματος
• τύποι καρκίνου του δέρματος, ειδικά καρκίνωμα βασικών κυττάρων ή μελάνωμα
• νόσο του θυρεοειδούς
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, νατρίου ή καλίου
• σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Το Fingolimod μπορεί να αλληλεπιδράσει με πολλά διαφορετικά φάρμακα. Μια αλληλεπίδραση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα υγείας ή να κάνει οποιοδήποτε φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό.

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα, τις βιταμίνες και τα συμπληρώματα που παίρνετε, ειδικά αυτά που είναι γνωστά αλληλεπιδρούν με το fingolimod. Μερικά παραδείγματα αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν:

• φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών
• ζωντανά εμβόλια
• φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως β-αποκλειστές ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου

Μιλήστε με το γιατρό σας

Δεν έχει βρεθεί ακόμη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Ως εκ τούτου, φάρμακα όπως το fingolimod είναι ένας σημαντικός τρόπος για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής και την καθυστέρηση της αναπηρίας για άτομα με RRMS.

Εσείς και ο γιατρός σας μπορείτε να σταθμίσετε τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Οι ερωτήσεις που μπορεί να θέλετε να κάνετε στο γιατρό σας περιλαμβάνουν:

• Διατρέχω υψηλό κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από το fingolimod;
• Παίρνω φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αυτό το φάρμακο;
• Υπάρχουν άλλα φάρμακα για σκλήρυνση κατά πλάκας που μπορεί να προκαλέσουν λιγότερες παρενέργειες για μένα;
• Τι παρενέργειες πρέπει να σας αναφέρω αμέσως εάν τις έχω;

Το Fingolimod κυκλοφορεί στην αγορά από το 2010. Ήταν το πρώτο από του στόματος φάρμακο για MS που εγκρίθηκε ποτέ από το FDA. Έκτοτε, έχουν εγκριθεί δύο άλλα χάπια: τεριφλουνομίδη (Aubagio) και φουμαρικό διμεθύλιο (Tecfidera).