Abemaciclib

Περιεχόμενο

• Πριν πάρετε το abemaciclib,
• Το Abemaciclib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε στην ενότητα ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας:

[Δημοσιεύτηκε 09/13/2019]

ΚΟΙΝΟ: Ασθενής, Επαγγελματίας Υγείας, Ογκολογία

ΘΕΜΑ: Το FDA προειδοποιεί ότι το palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali)^®), και abemaciclib (Verzenio^®) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με προχωρημένους καρκίνους του μαστού μπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων. Η FDA ενέκρινε νέες προειδοποιήσεις σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο για τις πληροφορίες συνταγογράφησης και το Patient Package Insert για ολόκληρη την κατηγορία αυτών των εξαρτώμενων από την κυκλίνη κινάση 4/6 (CDK 4/6) αναστολέα φάρμακα Το συνολικό όφελος των αναστολέων CDK 4/6 είναι ακόμη μεγαλύτερο από τους κινδύνους όταν χρησιμοποιείται όπως συνταγογραφείται.

ΙΣΤΟΡΙΚΟ: Οι αναστολείς CDK 4/6 είναι μια κατηγορία συνταγογραφούμενων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ορμονικές θεραπείες για τη θεραπεία ενηλίκων με υποδοχέα ορμονών (HR) - θετικό, ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 (HER2) - αρνητικός προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Οι αναστολείς CDK 4/6 εμποδίζουν ορισμένα μόρια που εμπλέκονται στην προώθηση της ανάπτυξης καρκινικών κυττάρων. Η FDA ενέκρινε το palbociclib το 2015 και τόσο το ribociclib όσο και το abemaciclib το 2017. Οι αναστολείς του CDK 4/6 έχουν αποδειχθεί ότι βελτιώνουν το χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της θεραπείας, ο καρκίνος δεν αναπτύσσεται σημαντικά και ο ασθενής είναι ζωντανός, που ονομάζεται επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Βλέπε Λίστα αναστολέων εγκεκριμένων από την FDA CDK 4/6 παρακάτω).

ΣΥΣΤΑΣΗ:Ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που εμπλέκουν τους πνεύμονές σας, καθώς μπορεί να υποδηλώνουν μια σπάνια αλλά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Τα συμπτώματα που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:

• Δυσκολία ή δυσφορία στην αναπνοή
• Δύσπνοια κατά την ανάπαυση ή με χαμηλή δραστηριότητα

Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Όλα τα φάρμακα έχουν παρενέργειες ακόμη και όταν χρησιμοποιούνται σωστά όπως συνταγογραφείται, αλλά γενικά τα οφέλη από τη λήψη αυτών των φαρμάκων υπερτερούν αυτών των κινδύνων.Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι οι άνθρωποι ανταποκρίνονται διαφορετικά σε όλα τα φάρμακα ανάλογα με την υγεία τους, τις ασθένειες που έχουν, τους γενετικούς παράγοντες, άλλα φάρμακα που παίρνουν και πολλούς άλλους παράγοντες. Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου για να προσδιοριστεί πόσο πιθανό είναι ένα συγκεκριμένο άτομο να εμφανίσει σοβαρή φλεγμονή των πνευμόνων όταν λαμβάνουν palbociclib, ribociclib ή abemaciclib.

Επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να παρακολουθεί τακτικά τους ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά της διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD) ή / και πνευμονίτιδας. Τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• υποξία
• βήχας
• δύσπνοια
• διάμεσες διηθήσεις σε ακτινολογικές εξετάσεις σε ασθενείς στους οποίους έχουν αποκλειστεί μολυσματικές, νεοπλασματικές και άλλες αιτίες.

Διακοπή της θεραπείας με αναστολέα CDK 4/6 σε ασθενείς που έχουν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα και διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή ILD ή / και πνευμονίτιδα.

Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε τον ιστότοπο της FDA στη διεύθυνση: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation και http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Το Abemaciclib χρησιμοποιείται μαζί με το fulvestrant (Faslodex) για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου θετικού στον υποδοχέα ορμονών, προχωρημένου καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που εξαρτάται από ορμόνες όπως η ανάπτυξη οιστρογόνων) ή του καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος μετά τη θεραπεία με ένα αντι-οιστρογόνο φάρμακο όπως η ταμοξιφαίνη (Nolvadex). Το Abemaciclib χρησιμοποιείται επίσης μαζί με anastrozole (Arimidex), exemestane (Aromasin) ή letrozole (Femara) ως πρώτη θεραπεία θετικών σε υποδοχείς ορμονών, προχωρημένου καρκίνου του μαστού ή καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Το Abemaciclib χρησιμοποιείται επίσης μόνο του για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου θετικού σε υποδοχείς ορμονών, προχωρημένου καρκίνου του μαστού ή καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε άτομα που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με αντιοιστρογόνο φάρμακο και χημειοθεραπεία. Το Abemaciclib ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς κινάσης. Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας ανώμαλης πρωτεΐνης που σηματοδοτεί τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων. Αυτό βοηθά στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της εξάπλωσης των καρκινικών κυττάρων.

Το Abemaciclib έρχεται ως δισκίο για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς τροφή. Πάρτε το abemaciclib περίπου τις ίδιες ώρες κάθε μέρα. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών σας και ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να εξηγήσει οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε το abemaciclib ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο ή το παίρνετε πιο συχνά από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα. μην τα χωρίζετε, τα μασάτε ή τα συνθλίβετε. Μην πάρετε δισκία που είναι σπασμένα, σπασμένα ή κατεστραμμένα με οποιονδήποτε τρόπο.

Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του abemaciclib, μην πάρετε άλλη δόση. Συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.

Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας εάν εμφανίσετε ορισμένες παρενέργειες. Αυτό εξαρτάται από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς και τις παρενέργειες που αντιμετωπίζετε. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας πώς αισθάνεστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το abemaciclib.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν πάρετε το abemaciclib,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο abemaciclib, σε άλλα φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δισκίων abemaciclib. Ζητήστε από τον φαρμακοποιό σας μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: κλαριθρομυκίνη (Biaxin, στο Prevpac), διλτιαζέμη (Cardizem, Tiazac, άλλα), ιτρακοναζόλη (Sporanox), κετοκοναζόλη (Nizoral), ριφαμπίνη (Rifadin, Rimactane, in Rifater) και βεραπαμίλη (Calan , Verelan, άλλοι). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες. Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το abemaciclib, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμη και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτήν τη λίστα.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό, ρίγη ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική ή νεφρική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τον έλεγχο των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την τελική δόση. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το abemaciclib, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Το Abemaciclib μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το abemaciclib και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την τελική σας δόση.
• πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στους άνδρες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη του abemaciclib.
• πρέπει να γνωρίζετε ότι το abemaciclib προκαλεί συχνά διάρροια, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας πει να πίνετε πολλά υγρά και να πάρετε φάρμακα κατά της διάρροιας για να αποφύγετε την αφυδάτωση (απώλεια πάρα πολύ νερού από το σώμα σας) όταν εμφανίζετε για πρώτη φορά διάρροια ή χαλαρά κόπρανα. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφυδάτωσης: υπερβολική δίψα, ξηροστομία ή δέρμα, μειωμένη ούρηση ή γρήγορο καρδιακό παλμό.

Μην τρώτε γκρέιπφρουτ ή μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη.

Το Abemaciclib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• ναυτία
• εμετος
• πόνος στο στομάχι
• δυσκοιλιότητα
• πληγές στα χείλη, το στόμα ή το λαιμό
• μειωμένη όρεξη
• απώλεια βάρους
• απώλεια μαλλιών
• κνησμός
• εξάνθημα
• πονοκέφαλο
• αλλαγές στη γεύση
• ζάλη
• πόνος στις αρθρώσεις

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε στην ενότητα ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας:

• κούραση
• πόνος στο πάνω δεξί μέρος του στομάχου
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
• απώλεια όρεξης
• αιμορραγία ή μώλωπες εύκολα
• πόνος στα χέρια ή στα πόδια
• πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των ποδιών ή των αστραγάλων
• δυσκολία στην αναπνοή
• πόνος στο στήθος
• γρήγορη αναπνοή
• γρήγορος, ακανόνιστος ή καρδιακός παλμός
• πυρετός, ρίγη, βήχας ή άλλα σημάδια λοίμωξης
• χλωμό δέρμα

Το Abemaciclib μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στο δοχείο στο οποίο κυκλοφόρησε, ερμητικά κλειστό και μακριά από παιδιά. Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από υπερβολική θερμότητα και υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Είναι σημαντικό να διατηρήσετε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και την εμβέλεια των παιδιών, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία φροντίδα χαπιών και αυτά για οφθαλμικές σταγόνες, κρέμες, μπαλώματα και εισπνευστήρες) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και τα μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατέψετε τα μικρά παιδιά από τη δηλητηρίαση, κλειδώστε πάντα τα καπάκια ασφαλείας και τοποθετήστε αμέσως το φάρμακο σε ασφαλή τοποθεσία - εκείνο που είναι πάνω και μακριά και μακριά από την όραση και την πρόσβαση. http://www.upandaway.org

Τα άχρηστα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο στην τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος απόρριψης του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος λήψης φαρμάκων. Μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητά σας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο της Ασφαλούς Διάθεσης Φαρμάκων της FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν έχετε πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα επιστροφής χρημάτων.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει την ανταπόκριση του σώματός σας στο abemaciclib.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να πάρει το φάρμακό σας. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Verzenio^®