Έγχυση Tisagenlecleucel

Περιεχόμενο

• Πριν από την ένεση tisagenlecleucel,
• Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS). Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή ή εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιοδήποτε τύπο μόλυνσης τώρα. Θα σας δοθούν φάρμακα 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση για να αποτρέψετε τις αντιδράσεις στο tisagenlecleucel. Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός, ρίγη, κούνημα, βήχας, απώλεια όρεξης, διάρροια, πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, σύγχυση, ναυτία , έμετος, ζάλη ή ζάλη.

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του νευρικού συστήματος. Εάν αντιμετωπίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πονοκέφαλος, ανησυχία, σύγχυση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο ή παραμονή στον ύπνο, ανεξέλεγκτη ανακίνηση ενός τμήματος του σώματος, απώλεια συνείδησης, σύγχυση, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, πόνο ή μούδιασμα στο χέρι ή στο πόδι, απώλεια ισορροπίας, δυσκολία στην κατανόηση ή δυσκολία στην ομιλία.

Η ένεση Tisagenlecleucel διατίθεται μόνο μέσω ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Kymriah REMS (Αξιολόγηση Κινδύνου και Στρατηγική Μετριασμού) έχει δημιουργηθεί λόγω των κινδύνων CRS και νευρολογικών τοξικότητας. Μπορείτε να λάβετε το φάρμακο μόνο από γιατρό και υγειονομική περίθαλψη που συμμετέχει στο πρόγραμμα.Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το πρόγραμμα.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με tisagenlecleucel. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Η ένεση Tisagenlecleucel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένης οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ. Ονομάζεται επίσης οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία και οξεία λεμφική λευχαιμία. Ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά στα λευκά αιμοσφαίρια) σε άτομα ηλικίας 25 ετών και κάτω που έχουν επιστρέψει ή δεν ανταποκρίνεται σε αυτά άλλες θεραπείες. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λεμφώματος εκτός του Hodgkin (τύπος καρκίνου που ξεκινά σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά συνήθως τη μόλυνση) σε ενήλικες που έχουν επιστρέψει ή δεν ανταποκρίνονται μετά από θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλα φάρμακα. Η ένεση Tisagenlecleucel είναι σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία, έναν τύπο φαρμάκου που παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας κύτταρα από το αίμα του ίδιου του ασθενούς. Λειτουργεί προκαλώντας στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (μια ομάδα κυττάρων, ιστών και οργάνων που προστατεύει το σώμα από την επίθεση από βακτήρια, ιούς, καρκινικά κύτταρα και άλλες ουσίες που προκαλούν ασθένειες) να καταπολεμήσουν τα καρκινικά κύτταρα.

Η ένεση Tisagenlecleucel έρχεται ως εναιώρημα (υγρό) για ένεση ενδοφλεβίως (σε φλέβα) από γιατρό ή νοσοκόμα στο ιατρείο ή στο κέντρο έγχυσης. Συνήθως χορηγείται για περίοδο έως 60 λεπτών ως εφάπαξ δόση. Πριν λάβετε τη δόση tisagenlecleucel, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα χορηγήσουν άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας για να προετοιμάσουν το σώμα σας για tisagenlecleucel.

Περίπου 3 έως 4 εβδομάδες πριν από τη δόση της ένεσης tisagenlecleucel, ένα δείγμα των λευκών αιμοσφαιρίων σας θα ληφθεί σε ένα κέντρο συλλογής κυττάρων χρησιμοποιώντας μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση (μια διαδικασία που αφαιρεί τα λευκά αιμοσφαίρια από το σώμα). Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί. Επειδή αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από τα δικά σας κύτταρα, πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς. Είναι σημαντικό να είστε έγκαιροι και να μην χάσετε τα προγραμματισμένα ραντεβού συλλογής κυττάρων ή να λάβετε τη δόση θεραπείας. Θα πρέπει να προγραμματίσετε να μείνετε εντός 2 ωρών από την τοποθεσία όπου λάβατε τη θεραπεία με tisagenlecleucel για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δόση σας. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και θα σας παρακολουθεί για τυχόν πιθανές παρενέργειες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας για τη λευκαφαίρεση και τι να περιμένετε κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν από την ένεση tisagenlecleucel,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο tisagenlecleucel, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO), η δεξτράνη 40 ή άλλα συστατικά της ένεσης tisagenlecleucel. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη (Medrol), πρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη (Rayos). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αντιδράσεις από προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας, όπως αναπνευστικά προβλήματα ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονική, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με tisagenlecleucel. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση tisagenlecleucel, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
• πρέπει να γνωρίζετε ότι η ένεση tisagenlecleucel μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και να προκαλέσει σύγχυση, αδυναμία, ζάλη και επιληπτικές κρίσεις. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δόση tisagenlecleucel.
• μην δωρίζετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση αφού λάβετε ένεση tisagenlecleucel.
• συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να λάβετε εμβολιασμούς. Μην κάνετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tisagenlecleucel και έως ότου ο γιατρός σας σας πει ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει αναρρώσει.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Εάν χάσετε το ραντεβού για τη συλλογή των κυττάρων σας, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας και το κέντρο συλλογής. Εάν παραλείψετε το ραντεβού για να λάβετε τη δόση tisagenlecleucel, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας.

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• δυσκοιλιότητα
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στην πλάτη

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες
• αίμα στα ούρα
• μειωμένη συχνότητα ή ποσότητα ούρησης
• πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω ποδιών
• δυσκολία στην κατάποση
• εξάνθημα
• κνίδωση
• κνησμός

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Η ένεση Tisagenlecleucel μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας, το κέντρο συλλογής κυττάρων και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να παραγγείλει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στην ένεση tisagenlecleucel.

Πριν πραγματοποιήσετε εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε ένεση tisagenlecleucel. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση tisagenlecleucel.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Κύμυρα^®