Axicabtagene Ciloleucel Ένεση

Περιεχόμενο

• Πριν λάβετε την ένεση axicabtagene ciloleucel,
• Το Axicabtagene ciloleucel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας:

Η ένεση Axicabtagene ciloleucel μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS). Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή ή εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιοδήποτε τύπο μόλυνσης τώρα. Θα σας δοθούν φάρμακα 60 λεπτά πριν από την έγχυση για να αποτρέψετε τις αντιδράσεις στο axicabtagene ciloleucel. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός, ρίγη, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, κούνημα, διάρροια, κόπωση, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, σύγχυση, ναυτία, έμετος, ζάλη ή ζαλάδα.

Η ένεση Axicabtagene ciloleucel μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν μετά από θεραπεία με axicabtagene ciloleucel. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο ή παραμονή κοιμισμένος, ανησυχία, σύγχυση, άγχος, ανεξέλεγκτη ανακίνηση ενός μέρους του σώματος, απώλεια συνείδησης, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια ισορροπία, δυσκολία στην κατανόηση ή δυσκολία στην ομιλία.

Η ένεση Axicabtagene ciloleucel διατίθεται μόνο μέσω ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής λόγω των κινδύνων CRS και νευρολογικών τοξικότητας. Μπορείτε να λάβετε το φάρμακο μόνο από γιατρό και υγειονομική περίθαλψη που συμμετέχει στο πρόγραμμα. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το πρόγραμμα.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Η ένεση Axicabtagene ciloleucel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λεμφώματος εκτός Hodgkin (καρκίνος που ξεκινά σε λευκά αιμοσφαίρια που συνήθως καταπολεμούν τη λοίμωξη) που έχει επιστρέψει ή δεν ανταποκρίνεται σε άλλες θεραπείες σε άτομα που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας. Η ένεση Axicabtagene ciloleucel περιλαμβάνεται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία, έναν τύπο φαρμάκου που παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας κύτταρα από το ίδιο το αίμα του ασθενούς. Λειτουργεί προκαλώντας στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (μια ομάδα κυττάρων, ιστών και οργάνων που προστατεύει το σώμα από την επίθεση από βακτήρια, ιούς, καρκινικά κύτταρα και άλλες ουσίες που προκαλούν ασθένειες) να καταπολεμήσουν τα καρκινικά κύτταρα.

Η ένεση Axicabtagene ciloleucel έρχεται ως εναιώρημα (υγρό) για ένεση ενδοφλεβίως (σε φλέβα) από γιατρό ή νοσοκόμα στο ιατρείο ή στο κέντρο έγχυσης. Συνήθως χορηγείται για περίοδο έως 30 λεπτών ως εφάπαξ δόση. Πριν λάβετε τη δόση του axicabtagene ciloleucel, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα χορηγήσουν άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας για να προετοιμάσουν το σώμα σας για το axicabtagene ciloleucel.

Προτού δοθεί η δόση της ένεσης axicabtagene ciloleucel, ένα δείγμα των λευκών αιμοσφαιρίων σας θα ληφθεί σε ένα κέντρο συλλογής κυττάρων χρησιμοποιώντας μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση (μια διαδικασία που αφαιρεί τα λευκά αιμοσφαίρια από το σώμα). Επειδή αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από τα δικά σας κύτταρα, πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς. Είναι σημαντικό να είστε έγκαιροι και να μην χάσετε τα προγραμματισμένα ραντεβού συλλογής κυττάρων ή να λάβετε τη δόση θεραπείας. Θα πρέπει να σχεδιάσετε να μείνετε κοντά στο σημείο όπου λάβατε τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δόση σας. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και θα σας παρακολουθεί για τυχόν πιθανές παρενέργειες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας για τη λευκαφαίρεση και τι να περιμένετε κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν λάβετε την ένεση axicabtagene ciloleucel,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο axicabtagene ciloleucel, στη γενταμυκίνη, σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, στο διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της ένεσης axicabtagene ciloleucel. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη (Medrol), πρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη (Rayos). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονική, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση axicabtagene ciloleucel, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.
• πρέπει να γνωρίζετε ότι η ένεση axicabtagene ciloleucel μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και να προκαλέσει σύγχυση, αδυναμία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και προβλήματα συντονισμού. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δόση του axicabtagene ciloleucel.
• μην δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση αφού λάβετε την ένεση axicabtagene ciloleucel.
• συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να λάβετε εμβολιασμούς. Μην κάνετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axicabtagene ciloleucel και έως ότου ο γιατρός σας σας πει ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει αναρρώσει.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Εάν χάσετε το ραντεβού για τη συλλογή των κυττάρων σας, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας και το κέντρο συλλογής. Εάν παραλείψετε το ραντεβού για τη λήψη της δόσης axicabtagene ciloleucel, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας.

Το Axicabtagene ciloleucel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• δυσκοιλιότητα
• πόνος στο στομάχι
• πόνος στην πλάτη
• πόνος στις αρθρώσεις ή στους μυς
• ξερό στόμα
• απώλεια όρεξης
• απώλεια βάρους

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας:

• αίμα στα ούρα
• αιμορραγία πιο εύκολα από το κανονικό
• πυρετός, πονόλαιμος, ρίγη ή άλλα σημάδια λοίμωξης
• μειωμένη συχνότητα ή ποσότητα ούρησης
• χλωμό δέρμα
• κούραση
• πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω ποδιών
• δυσκολία στην κατάποση
• εξάνθημα
• κνίδωση
• κνησμός

Η ένεση Axicabtagene ciloleucel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Το Axicabtagene ciloleucel μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας, το κέντρο συλλογής κυττάρων και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να παραγγείλει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας για να ελέγξει την ανταπόκριση του σώματός σας στην ένεση axicabtagene ciloleucel.

Πριν πραγματοποιήσετε εργαστηριακές εξετάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε ένεση axicabtagene ciloleucel. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση axicabtagene ciloleucel.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Ναικαρτά^®