Ρινικό σπρέι εσκεταμίνης

Περιεχόμενο

• Πριν χρησιμοποιήσετε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης,
• Το ρινικό σπρέι εσκεταμίνης μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

Η χρήση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης μπορεί να προκαλέσει καταστολή, λιποθυμία, ζάλη, άγχος, αίσθηση περιστροφής ή αίσθημα αποσύνδεσης από το σώμα, τις σκέψεις, τα συναισθήματα, το χώρο και το χρόνο. Θα χρησιμοποιήσετε τον εαυτό σας ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης σε ιατρική εγκατάσταση, αλλά ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πριν, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη θεραπεία σας. Θα χρειαστεί να προγραμματίσετε έναν φροντιστή ή μέλος της οικογένειας να σας οδηγήσει στο σπίτι μετά τη χρήση εσκεταμίνης. Αφού χρησιμοποιήσετε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης, μην οδηγείτε αυτοκίνητο, χειρίζεστε μηχανήματα ή κάνετε οτιδήποτε πρέπει να είστε εντελώς προσεκτικοί μέχρι την επόμενη μέρα μετά από έναν ξεκούραστο βραδινό ύπνο. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε υπερβολική κόπωση, λιποθυμία, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο, αλλαγές στην όραση, ανεξέλεγκτη ανακίνηση ενός τμήματος του σώματος ή κατάσχεση.

Η εσκεταμίνη μπορεί να είναι συνήθεια. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας πίνετε ή έχετε πιει ποτέ μεγάλες ποσότητες αλκοόλ, χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ φάρμακα του δρόμου ή έχετε υπερβολικά συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Ένας μικρός αριθμός παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων (έως 24 ετών) που έλαβαν αντικαταθλιπτικά («ανυψωτικά της διάθεσης») κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών έγιναν αυτοκτονικοί (σκέφτονται να βλάψουν ή να σκοτώσουν τον εαυτό τους ή να σχεδιάσουν ή να προσπαθήσουν να το κάνουν). Τα παιδιά, οι έφηβοι και οι νεαροί ενήλικες που λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή άλλων ψυχικών ασθενειών ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αυτοκτονήσουν από τα παιδιά, τους εφήβους και τους νεαρούς ενήλικες που δεν λαμβάνουν αντικαταθλιπτικά για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων. Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες δεν είναι σίγουροι για το πόσο μεγάλος είναι αυτός ο κίνδυνος και πόσο πρέπει να ληφθεί υπόψη για να αποφασιστεί εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος θα πρέπει να λαμβάνουν αντικαταθλιπτικό. Τα παιδιά πρέπει δεν χρησιμοποιήστε εσκεταμίνη.

Πρέπει να γνωρίζετε ότι η ψυχική σας υγεία μπορεί να αλλάξει με απροσδόκητους τρόπους όταν χρησιμοποιείτε εσκεταμίνη ή άλλα αντικαταθλιπτικά ακόμη και αν είστε ενήλικας άνω των 24 ετών. Μπορεί να γίνετε αυτοκτονικοί, ειδικά στην αρχή της θεραπείας σας και οποιαδήποτε στιγμή αλλάξει η δόση σας. Εσείς, η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: νέα ή επιδεινούμενη κατάθλιψη. σκέφτεστε να βλάψετε ή να αυτοκτονήσετε, ή να σχεδιάσετε ή να προσπαθήσετε να το κάνετε. ακραία ανησυχία ανακίνηση; κρίσεις πανικού; δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο επιθετική συμπεριφορά ευερέθιστο; ενεργώντας χωρίς σκέψη. σοβαρή ανησυχία και φρενίτιδα ανώμαλη διέγερση. Βεβαιωθείτε ότι η οικογένειά σας ή ο φροντιστής σας γνωρίζει ποια συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά, ώστε να μπορούν να καλέσουν το γιατρό εάν δεν μπορείτε να ζητήσετε θεραπεία μόνοι σας.

Λόγω των κινδύνων με αυτό το φάρμακο, η εσκεταμίνη διατίθεται μόνο μέσω ενός ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Εσείς, ο γιατρός σας και το φαρμακείο σας πρέπει να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Spravato REMS για να μπορέσετε να λάβετε αυτό το φάρμακο. Θα χρησιμοποιήσετε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης σε ιατρική εγκατάσταση υπό την παρακολούθηση ενός γιατρού ή άλλου επαγγελματία υγείας.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση πριν και τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη χρήση εσκεταμίνης κάθε φορά.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με εσκεταμίνη και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Το ρινικό σπρέι εσκεταμίνης χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο αντικαταθλιπτικό, που λαμβάνεται από το στόμα, για τη διαχείριση της κατάθλιψης που είναι ανθεκτική στη θεραπεία (TRD, κατάθλιψη που δεν βελτιώνεται με τη θεραπεία) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται επίσης μαζί με ένα άλλο αντικαταθλιπτικό, που λαμβάνεται από το στόμα, για τη θεραπεία καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) και αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες. Η εσκεταμίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA. Λειτουργεί αλλάζοντας τη δραστηριότητα ορισμένων φυσικών ουσιών στον εγκέφαλο.

Η εσκεταμίνη έρχεται ως διάλυμα (υγρό) για ψεκασμό στη μύτη. Για τη διαχείριση της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης, ψεκάζεται συνήθως στη μύτη δύο φορές την εβδομάδα κατά τις εβδομάδες 1-4, μία φορά την εβδομάδα κατά τις εβδομάδες 5-8, και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες κατά την εβδομάδα 9 και μετά. Για τη θεραπεία των καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε ενήλικες με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες, συνήθως ψεκάζεται στη μύτη δύο φορές την εβδομάδα για έως και 4 εβδομάδες. Η εσκεταμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε ιατρική εγκατάσταση.

Μην τρώτε για τουλάχιστον 2 ώρες ή μην πίνετε υγρά για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης.

Κάθε συσκευή ρινικού ψεκασμού παρέχει 2 σπρέι (ένα σπρέι για κάθε ρουθούνι). Δύο πράσινες κουκκίδες στη συσκευή σας λένε ότι το ρινικό σπρέι είναι γεμάτο, μια πράσινη κουκκίδα σας λέει ότι χρησιμοποιήθηκε ένα σπρέι και καμία πράσινη κουκκίδα δείχνει ότι χρησιμοποιήθηκε η πλήρης δόση των 2 σπρέι.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν χρησιμοποιήσετε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί σε εσκεταμίνη, κεταμίνη, άλλα φάρμακα ή οποιοδήποτε από τα συστατικά του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αμφεταμίνες, φάρμακα για άγχος, αρμοδαφινίλη (Nuvigil), αναστολείς ΜΑΟ όπως φαινελζίνη (Nardil), προκαρβαζίνη (Matulane), τρανυλκυπρομίνη (Parnate) και σελεγιλίνη (Eldepryl, Emsam, Zelapar); άλλα φάρμακα για ψυχικές ασθένειες, μεθυλφαινιδάτη (Aptension, Jornay, Metadate, άλλα), modafanil, οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα για πόνο, φάρμακα για επιληπτικές κρίσεις, ηρεμιστικά, υπνωτικά χάπια και ηρεμιστικά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
• εάν χρησιμοποιείτε ρινικό κορτικοστεροειδές όπως το ciclesonide (Alvesco, Omnaris, Zetonna) και mometasone (Asmanex) ή ρινικό αποσυμφορητικό όπως η οξυμεταζολίνη (Afrin) και η φαινυλεφρίνη (Neosynephrine), χρησιμοποιήστε το τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χρήση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ασθένεια των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο, το στήθος, την περιοχή του στομάχου, τα χέρια ή τα πόδια. έχετε αρτηριοφλεβική δυσπλασία (μη φυσιολογική σύνδεση μεταξύ των φλεβών και των αρτηριών σας) ή έχετε ιστορικό αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας. Ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας πει να μην χρησιμοποιήσετε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό τραυματισμό ή οποιαδήποτε κατάσταση που προκαλεί αυξημένη εγκεφαλική πίεση Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βλέπετε, αισθάνεστε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν. ή πιστεύετε σε πράγματα που δεν είναι αλήθεια. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρδιακή βαλβίδα, καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), αργό ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, δύσπνοια, πόνο στο στήθος ή ηπατική ή καρδιακή νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Το ρινικό σπρέι εσκεταμίνης μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης.
• εάν κάνετε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής χειρουργικής, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι χρησιμοποιείτε ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Εάν χάσετε μια συνεδρία θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να προγραμματίσετε ένα ραντεβού. Εάν χάσετε μια θεραπεία και η κατάθλιψή σας επιδεινωθεί, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση ή το πρόγραμμα θεραπείας.

Το ρινικό σπρέι εσκεταμίνης μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• συχνή, επείγουσα, καύση ή επώδυνη ούρηση
• δυσκοιλιότητα
• διάρροια
• ξερό στόμα
• ναυτία
• εμετος
• δυσκολία στο να σκέφτεσαι ή να νιώθεις μεθυσμένος
• πονοκέφαλο
• ασυνήθιστη ή μεταλλική γεύση στο στόμα
• ρινική δυσφορία
• ερεθισμός του λαιμού
• αυξημένη εφίδρωση

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται στην ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης.

Το ρινικό σπρέι εσκεταμίνης μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Spravato^®