Ένεση Bamlanivimab

Περιεχόμενο

• Πριν λάβετε bamlanivimab,
• Το bamlanivimab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά στην ενότητα HOW, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης.

Στις 16 Απριλίου 2021, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ακύρωσε την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για ένεση bamlanivimab για χρήση μόνο στη θεραπεία της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) που προκλήθηκε από τον ιό SARS-CoV-2. Λόγω της αύξησης των παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 που είναι ανθεκτικά στη χρήση bamlanivimab μόνο, το FDA αποφάσισε ότι τα οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου δεν υποστηρίζονται πλέον. Ωστόσο, η ένεση bamlanivimab σε συνδυασμό με την ένεση etesevimab εξακολουθεί να εγκρίνεται βάσει EUA για τη θεραπεία του COVID-19.

Η ένεση Bamlanivimab μελετάται επί του παρόντος για τη θεραπεία της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.

Μόνο περιορισμένες πληροφορίες κλινικών δοκιμών είναι διαθέσιμες αυτήν τη στιγμή για να υποστηρίξουν τη χρήση του bamlanivimab για τη θεραπεία του COVID-19. Απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για να γνωρίζετε πόσο καλά λειτουργεί το bamlanivimab για τη θεραπεία του COVID-19 και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό.

Η ένεση Bamlanivimab δεν έχει υποβληθεί στην τυπική αναθεώρηση που θα εγκριθεί από το FDA για χρήση.Ωστόσο, η FDA ενέκρινε μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για να επιτρέψει σε ορισμένους μη νοσοκομειακούς ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 να λάβουν ένεση bamlanivimab.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Η ένεση Bamlanivimab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 σε ορισμένους μη νοσοκομειακούς ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 88 κιλά (40 κιλά) και που έχουν ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19. Χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν ορισμένες ιατρικές παθήσεις που τους καθιστούν σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρά συμπτώματα COVID-19 ή την ανάγκη νοσηλείας από μόλυνση από COVID-19. Το bamlanivimab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας συγκεκριμένης φυσικής ουσίας στο σώμα για να σταματήσει η εξάπλωση του ιού.

Το bamlanivimab έρχεται ως διάλυμα (υγρό) για ανάμιξη με υγρό και ένεση αργά σε φλέβα για 60 λεπτά από γιατρό ή νοσοκόμα. Χορηγείται ως εφάπαξ δόση το συντομότερο δυνατό μετά από θετικό τεστ για το COVID-19 και εντός 10 ημερών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της λοίμωξης COVID-19 όπως πυρετός, βήχας ή δύσπνοια.

Η ένεση bamlanivimab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση του φαρμάκου. Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί προσεκτικά ενώ λαμβάνετε το φάρμακο και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση: πυρετός. κρυάδα; ναυτία; πονοκέφαλο; δυσκολία στην αναπνοή; υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση αργός ή γρήγορος καρδιακός παλμός πόνος στο στήθος ή δυσφορία αδυναμία; σύγχυση; κούραση; συριγμός; εξάνθημα, κνίδωση ή φαγούρα μυϊκοί πόνοι ή πόνος ζάλη; ιδρώνοντας; ή πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, της γλώσσας ή των χειλιών. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να επιβραδύνει την έγχυση ή να σταματήσει τη θεραπεία σας εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ζητήστε από τον φαρμακοποιό ή το γιατρό σας αντίγραφο των πληροφοριών του κατασκευαστή για τον ασθενή.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν λάβετε bamlanivimab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο bamlanivimab, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης bamlanivimab. Ζητήστε από τον φαρμακοποιό σας μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ανοσοκατασταλτικά φάρμακα όπως κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune), πρεδνιζόνη και τακρόλιμους (Astagraf, Envarsus, Prograf). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ ιατρικές παθήσεις.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε bamlanivimab, καλέστε το γιατρό σας.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Το bamlanivimab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• διάρροια
• αιμορραγία, μώλωπες, πόνος, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά στην ενότητα HOW, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης.

• πυρετός
• δυσκολία αναπνοής
• αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό
• κόπωση ή αδυναμία
• σύγχυση

Η ένεση Bamlanivimab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση bamlanivimab.

Θα πρέπει να συνεχίσετε να απομονώνετε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και να ακολουθείτε πρακτικές δημόσιας υγείας, όπως τη χρήση μάσκας, την κοινωνική απόσταση και το συχνό πλύσιμο των χεριών.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Η American Society of Health-System Pharmacists, Inc. δηλώνει ότι αυτές οι πληροφορίες σχετικά με το bamlanivimab διατυπώθηκαν με ένα λογικό πρότυπο φροντίδας και σύμφωνα με τα επαγγελματικά πρότυπα στον τομέα. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται ότι το bamlanivimab δεν είναι εγκεκριμένη θεραπεία για τη νόσο του κοροναϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από το SARS-CoV-2, αλλά μάλλον διερευνάται και είναι προς το παρόν διαθέσιμο υπό την άδεια FDA για χρήση έκτακτης ανάγκης (EUA) για θεραπεία ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε ορισμένους εξωτερικούς ασθενείς. Η American Society of Health-System Pharmacists, Inc. δεν παρέχει καμία δήλωση ή εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένης, ενδεικτικά, οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης εμπορευσιμότητας ή / και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό, σε σχέση με τις πληροφορίες, και συγκεκριμένα αποποιείται όλες αυτές τις εγγυήσεις. Οι αναγνώστες των πληροφοριών σχετικά με το bamlanivimab ενημερώνονται ότι το ASHP δεν είναι υπεύθυνο για το συνεχιζόμενο νόμισμα των πληροφοριών, για τυχόν λάθη ή παραλείψεις ή / και για τυχόν συνέπειες που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των πληροφοριών. Οι αναγνώστες ενημερώνονται ότι οι αποφάσεις σχετικά με τη φαρμακευτική θεραπεία είναι περίπλοκες ιατρικές αποφάσεις που απαιτούν την ανεξάρτητη, ενημερωμένη απόφαση ενός κατάλληλου επαγγελματία υγείας και ότι οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτές τις πληροφορίες παρέχονται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς. Η American Society of Health-System Pharmacists, Inc. δεν υποστηρίζει ούτε συνιστά τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου. Αυτές οι πληροφορίες σχετικά με το bamlanivimab δεν πρέπει να θεωρούνται μεμονωμένες συμβουλές για τον ασθενή. Λόγω της μεταβαλλόμενης φύσης των πληροφοριών για τα ναρκωτικά, συνιστάται να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τη συγκεκριμένη κλινική χρήση οποιουδήποτε και όλων των φαρμάκων.

• κανένας