Viagra για γυναίκες: Πώς λειτουργεί και είναι ασφαλές;

Περιεχόμενο

• Addyi εναντίον Viagra
• Σκοπός και οφέλη
• Πώς λειτουργεί το flibanserin
• Αποτελεσματικότητα
• Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
• Παρενέργειες
• Προειδοποιήσεις FDA: Σε ηπατική νόσο, αναστολείς ενζύμων και αλκοόλ
  
• Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις
• Addyi και αλκοόλ
• Προκλήσεις έγκρισης
• Το πακέτο

ΣΦΑΙΡΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ

Το Flibanserin (Addyi), ένα φάρμακο τύπου Viagra, εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2015 για τη θεραπεία γυναικείας σεξουαλικού ενδιαφέροντος / διαταραχής διέγερσης (FSIAD) σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Το FSIAD είναι επίσης γνωστό ως διαταραχή σεξουαλικής επιθυμίας (HSDD).

Προς το παρόν, το Addyi είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ορισμένων συνταγογράφων και φαρμακείων. Ορίζεται από εγκεκριμένους παρόχους σε συμφωνία μεταξύ του κατασκευαστή και του FDA. Ένας συνδρομητής πρέπει να είναι πιστοποιημένος από τον κατασκευαστή ώστε να πληροί ορισμένες απαιτήσεις της FDA.

Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά τον ύπνο.

Η Addyi ήταν το πρώτο φάρμακο HSDD που έλαβε έγκριση από το FDA. Τον Ιούνιο του 2019, το bremelanotide (Vyleesi) έγινε το δεύτερο. Το Addyi είναι ένα καθημερινό χάπι, ενώ το Vyleesi είναι ένα αυτο-χορηγούμενο ενέσιμο που χρησιμοποιείται ανάλογα με τις ανάγκες.

Addyi εναντίον Viagra

Η FDA δεν έχει εγκρίνει το ίδιο το Viagra (sildenafil) για χρήση από τις γυναίκες. Ωστόσο, έχει συνταγογραφηθεί εκτός ετικέτας για γυναίκες με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία.

Η χρήση ναρκωτικών εκτός ετικέτας σημαίνει ότι ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί από το FDA για έναν σκοπό χρησιμοποιείται για διαφορετικό σκοπό που δεν έχει ακόμη εγκριθεί. Ωστόσο, ένας γιατρός μπορεί ακόμα να χρησιμοποιήσει το φάρμακο για το σκοπό αυτό. Αυτό συμβαίνει επειδή το FDA ρυθμίζει τον έλεγχο και την έγκριση φαρμάκων, αλλά όχι πώς οι γιατροί χρησιμοποιούν φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών τους. Έτσι, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο, ωστόσο πιστεύουν ότι είναι καλύτερο για τη φροντίδα σας.

Η απόδειξη της αποτελεσματικότητάς της συνδυάζεται στην καλύτερη περίπτωση. Μια από τις δοκιμές του Viagra σε γυναίκες υποθέτει ότι παρατηρούνται θετικά αποτελέσματα όσον αφορά τη σωματική διέγερση. Ωστόσο, αυτό δεν ισχύει για την πιο περίπλοκη φύση του FSIAD.

Για παράδειγμα, η κριτική περιγράφει λεπτομερώς μια μελέτη που έδωσε το Viagra σε 202 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρωτοπαθή FSIAD.

Οι ερευνητές παρατήρησαν αυξημένη ποσότητα αισθήσεων διέγερσης, κολπική λίπανση και οργασμό σε συμμετέχοντες στη μελέτη. Ωστόσο, οι γυναίκες με δευτερογενείς διαταραχές που σχετίζονται με FSIAD (όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) και ο διαβήτης) δεν ανέφεραν αύξηση της επιθυμίας ή της απόλαυσης.

Μια δεύτερη μελέτη που συζητήθηκε στην ανασκόπηση διαπίστωσε ότι τόσο οι προεμμηνοπαυσιακές όσο και οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν ανέφεραν σημαντικές θετικές αποκρίσεις κατά τη χρήση του Viagra.

Σκοπός και οφέλη

Υπάρχουν αρκετοί λόγοι για τους οποίους οι γυναίκες θα αναζητούσαν ένα χάπι που μοιάζει με Viagra. Καθώς πλησιάζουν τη μέση ηλικία και πέρα, δεν είναι ασυνήθιστο για τις γυναίκες να παρατηρούν μείωση στη γενική σεξουαλική τους ορμή.

Η μείωση της σεξουαλικής επιθυμίας μπορεί επίσης να προκληθεί από καθημερινά στρες, σημαντικά συμβάντα ζωής ή χρόνιες καταστάσεις όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή ο διαβήτης.

Ωστόσο, ορισμένες γυναίκες παρατηρούν μείωση ή απουσία σεξουαλικής επιθυμίας λόγω του FSIAD. Σύμφωνα με μια ειδική ομάδα και μια κριτική, το FSIAD εκτιμάται ότι επηρεάζει περίπου το 10% των ενήλικων γυναικών.

Χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα:

• περιορισμένες ή απούσες σεξουαλικές σκέψεις ή φαντασιώσεις
• μειωμένη ή απουσία απόκρισης της επιθυμίας για σεξουαλικά στοιχεία ή διέγερση
• απώλεια ενδιαφέροντος ή αδυναμία διατήρησης ενδιαφέροντος για σεξουαλικές δραστηριότητες
• σημαντικά συναισθήματα απογοήτευσης, ανικανότητας ή ανησυχίας για την έλλειψη σεξουαλικού ενδιαφέροντος ή διέγερσης

Πώς λειτουργεί το flibanserin

Το Flibanserin αναπτύχθηκε αρχικά ως αντικαταθλιπτικό, αλλά εγκρίθηκε από το FDA για τη θεραπεία του FSIAD το 2015.

Ο τρόπος δράσης του όσον αφορά το FSIAD δεν είναι καλά κατανοητός. Είναι γνωστό ότι η λήψη flibanserin αυξάνει τακτικά επίπεδα ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης στο σώμα. Ταυτόχρονα, μειώνει τα επίπεδα σεροτονίνης.

Τόσο η ντοπαμίνη όσο και η νορεπινεφρίνη είναι σημαντικά για τον σεξουαλικό ενθουσιασμό. Η ντοπαμίνη έχει ρόλο στην ενίσχυση της σεξουαλικής επιθυμίας. Η νορεπινεφρίνη έχει ρόλο στην προώθηση της σεξουαλικής διέγερσης.

Αποτελεσματικότητα

Η έγκριση της FDA της flibanserin βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών φάσεων III κλινικών δοκιμών. Κάθε δοκιμή διήρκεσε 24 εβδομάδες και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της φλιμπανσερίνης σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Οι ερευνητές και το FDA ανέλυσαν τα αποτελέσματα των τριών δοκιμών. Όταν προσαρμόστηκαν για την απόκριση του εικονικού φαρμάκου, οι συμμετέχοντες ανέφεραν μια κατάσταση «πολύ βελτιωμένης» ή «πολύ βελτιωμένης» στις δοκιμαστικές εβδομάδες 8 έως 24. Αυτή είναι μια μέτρια βελτίωση σε σύγκριση με το Viagra.

Μια κριτική που δημοσιεύτηκε τρία χρόνια μετά την έγκριση της FDA της Viagra για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (ED) συνοψίζει τις παγκόσμιες απαντήσεις στη θεραπεία. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, για παράδειγμα, οι συμμετέχοντες ανταποκρίθηκαν θετικά. Αυτό συγκρίνεται με θετική απόκριση 19% για όσους λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.

Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες

Το Flibanserin δεν έχει εγκριθεί από το FDA για χρήση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της φλιμπανσερίνης σε αυτόν τον πληθυσμό αξιολογήθηκε σε μία μόνο δοκιμή.

Τα αναφερόμενα ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αυτό θα πρέπει να επαναληφθεί σε πρόσθετες δοκιμές για να εγκριθεί για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του flibanserin περιλαμβάνουν:

• ζάλη
• δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
• ναυτία
• ξερό στόμα
• κούραση
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, επίσης γνωστή ως υπόταση
• λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης

Προειδοποιήσεις FDA: Σε ηπατική νόσο, αναστολείς ενζύμων και αλκοόλ

• Αυτό το φάρμακο έχει προειδοποιήσεις. Αυτές είναι οι πιο σοβαρές προειδοποιήσεις από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Μια προειδοποίηση με κουτιά προειδοποιεί τους γιατρούς και τους ασθενείς σχετικά με τις επιπτώσεις στα ναρκωτικά που μπορεί να είναι επικίνδυνα.
• Το Flibanserin (Addyi) μπορεί να προκαλέσει λιποθυμία ή σοβαρή υπόταση όταν λαμβάνεται από άτομα με ηπατική νόσο ή παράλληλα με ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ.
• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Addyi εάν παίρνετε ορισμένους μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. Αυτή η ομάδα αναστολέων ενζύμων περιλαμβάνει επιλεγμένα αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά και HIV φάρμακα, καθώς και άλλους τύπους φαρμάκων. Ο χυμός γκρέιπφρουτ είναι επίσης ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
• Για να αποφύγετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει επίσης να αποφύγετε να πίνετε αλκοόλ για τουλάχιστον δύο ώρες πριν πάρετε τη νυχτερινή δόση του Addyi. Αφού πάρετε τη δόση σας, θα πρέπει να αποφύγετε να πίνετε αλκοόλ μέχρι το επόμενο πρωί. Εάν έχετε καταναλώσει αλκοόλ λιγότερο από δύο ώρες πριν από την αναμενόμενη ώρα ύπνου σας, θα πρέπει να παραλείψετε τη δόση εκείνης της νύχτας.

Προειδοποιήσεις και αλληλεπιδράσεις

Το Flibanserin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ηπατικά προβλήματα.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τα φάρμακα και τα συμπληρώματα που παίρνετε πριν ξεκινήσετε τη φλιβανσερίνη. Επίσης, δεν πρέπει να λαμβάνετε flibanserin εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ή συμπληρώματα:

• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιαγγειακών παθήσεων, όπως η διλτιαζέμη (Cardizem CD) και η βεραπαμίλη (Verelan)
• ορισμένα αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη (Cipro) και η ερυθρομυκίνη (Ery-Tab)
• φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η φλουκοναζόλη (Diflucan) και η ιτρακοναζόλη (Sporanox)
• Φάρμακα για τον ιό HIV, όπως ριτοναβίρη (Norvir) και ινδιναβίρη (Crixivan)
• νεφαζοδόνη, ένα αντικαταθλιπτικό
• συμπληρώματα όπως το St. John's wort

Πολλά από αυτά τα φάρμακα ανήκουν σε μια ομάδα αναστολέων ενζύμων γνωστών ως αναστολείς CYP3A4.

Τέλος, δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε flibanserin. Είναι επίσης αναστολέας του CYP3A4.

Addyi και αλκοόλ

Όταν η Addyi εγκρίθηκε για πρώτη φορά από το FDA, η FDA προειδοποίησε όσους χρησιμοποιούν το φάρμακο να απέχουν από το αλκοόλ λόγω του κινδύνου λιποθυμίας και σοβαρής υπότασης. Ωστόσο, το FDA τον Απρίλιο του 2019.

Εάν σας συνταγογραφηθεί το Addyi, δεν χρειάζεται πλέον να αποφεύγετε εντελώς το αλκοόλ. Ωστόσο, μετά τη λήψη της νυχτερινής σας δόσης, θα πρέπει να αποφύγετε να πίνετε αλκοόλ μέχρι το επόμενο πρωί.

Θα πρέπει επίσης να αποφύγετε να πίνετε αλκοόλ για τουλάχιστον δύο ώρες πριν λήψη της νυχτερινής σας δόσης. Εάν έχετε καταναλώσει αλκοόλ λιγότερο από δύο ώρες πριν από την αναμενόμενη ώρα ύπνου σας, θα πρέπει να παραλείψετε τη βραδινή δόση Addyi.

Εάν χάσετε μια δόση Addyi για οποιονδήποτε λόγο, μην πάρετε μια δόση για να την αναπληρώσετε το επόμενο πρωί. Περιμένετε μέχρι το επόμενο βράδυ και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας.

Προκλήσεις έγκρισης

Το Flibanserin είχε μια δύσκολη πορεία προς την έγκριση του FDA.

Το FDA εξέτασε το φάρμακο τρεις φορές πριν το εγκρίνει. Υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του σε σύγκριση με αρνητικές παρενέργειες. Αυτές οι ανησυχίες ήταν οι κύριοι λόγοι για τους οποίους η FDA συνέστησε την έγκριση μετά τις δύο πρώτες κριτικές.

Υπήρχαν επίσης παρατεταμένες ερωτήσεις σχετικά με το πώς πρέπει να αντιμετωπίζεται η σεξουαλική δυσλειτουργία των γυναικών. Η σεξουαλική ορμή είναι πολύ περίπλοκη. Υπάρχει τόσο μια φυσική όσο και μια ψυχολογική συνιστώσα.

Το Flibanserin και το sildenafil λειτουργούν με διαφορετικούς τρόπους. Το Sildenafil, για παράδειγμα, δεν αυξάνει τη σεξουαλική διέγερση στους άνδρες. Από την άλλη πλευρά, η φλιμπανσερίνη δρα για να αυξήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης και της νορεπινεφρίνης για την προώθηση της επιθυμίας και της διέγερσης.

Έτσι, ένα χάπι στοχεύει σε μια φυσική πτυχή της σεξουαλικής δυσλειτουργίας. Το άλλο στοχεύει στα συναισθήματα της διέγερσης και της επιθυμίας, ένα πιο περίπλοκο ζήτημα.

Μετά από μια τρίτη αναθεώρηση, η FDA ενέκρινε το φάρμακο λόγω μη ικανοποιημένων ιατρικών αναγκών. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις παρενέργειες. Ιδιαίτερη ανησυχία είναι η σοβαρή υπόταση που παρατηρείται όταν η φλιβανσερίνη λαμβάνεται με αλκοόλ.

Το πακέτο

Υπάρχουν πολλές αιτίες χαμηλής σεξουαλικής επιθυμίας, που κυμαίνονται από καθημερινά στρες έως FSIAD.

Το Viagra έχει δει μεικτά αποτελέσματα σε γυναίκες γενικά και δεν έχει βρεθεί αποτελεσματικό για γυναίκες με FSIAD. Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με FSIAD μπορεί να παρατηρήσουν μια μέτρια βελτίωση της επιθυμίας και της διέγερσης μετά τη λήψη του Addyi.

Συζητήστε με το γιατρό σας εάν σας ενδιαφέρει να πάρετε το Addyi. Επίσης, φροντίστε να συζητήσετε τα άλλα φάρμακα ή τα συμπληρώματά σας με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Addyi.