Ένεση Ipilimumab

Περιεχόμενο

• Πριν λάβετε την ένεση ipilimumab,
• Το Ipilimumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης.

Χρησιμοποιείται ένεση Ipilimumab:

• για τη θεραπεία του μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με χειρουργική επέμβαση ή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
• για να αποτρέψει την επιστροφή του μελανώματος μετά τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεσή του και τυχόν προσβεβλημένων λεμφαδένων.
• σε συνδυασμό με το nivolumab (Opdivo) για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων (RCC, ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά στα κύτταρα των νεφρών).
• σε συνδυασμό με το nivolumab για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του παχέος εντέρου (καρκίνος που ξεκινά στο παχύ έντερο) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος και έχει επιδεινωθεί μετά τη θεραπεία με άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας.
• σε συνδυασμό με το nivolumab για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC, ένας τύπος καρκίνου του ήπατος) σε άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με sorafenib (Nexafar).
• σε συνδυασμό με το nivolumab σε έναν συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, NSCLC) σε ενήλικες που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
• σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία nivolumab και πλατίνας για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου NSCLC σε ενήλικες που έχουν επιστρέψει ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
• σε συνδυασμό με το nivolumab για τη θεραπεία κακοήθους υπεζωκοτικού μεσοθηλιώματος (ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει την εσωτερική επένδυση των πνευμόνων και της θωρακικής κοιλότητας) σε ενήλικες που δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση.

Η ένεση Ipilimumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.

Η ένεση Ipilimumab έρχεται ως διάλυμα (υγρό) για ένεση ενδοφλεβίως (σε φλέβα) από γιατρό ή νοσοκόμα σε νοσοκομείο ή ιατρική μονάδα. Όταν το ipilimumab χορηγείται για τη θεραπεία του μελανώματος, χορηγείται συνήθως πάνω από 90 λεπτά μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το ipilimumab χορηγείται με nivolumab για τη θεραπεία του καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων, του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ή του καρκίνου του παχέος εντέρου, χορηγείται συνήθως για 30 λεπτά μία φορά κάθε 3 εβδομάδες για έως και 4 δόσεις. Όταν το ipilimumab χορηγείται με nivolumab ή με χημειοθεραπεία nivolumab και πλατίνας για τη θεραπεία του NSCLC, χορηγείται συνήθως πάνω από 30 λεπτά μία φορά κάθε 6 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία. Όταν το ipilimumab χορηγείται με nivolumab για τη θεραπεία κακοήθους υπεζωκοτικού μεσοθηλιώματος, χορηγείται συνήθως πάνω από 30 λεπτά μία φορά κάθε 6 εβδομάδες για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνιστά να λάβετε θεραπεία.

Η ένεση Ipilimumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί στενά ενώ λαμβάνετε την έγχυση και λίγο μετά την έγχυση για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης: ρίγη ή κούνημα, κνησμός, εξάνθημα, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, πυρετό ή αίσθημα λιποθυμίας

Ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει την έγχυση, να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με ένεση ipilimumab ή να σας θεραπεύσει με πρόσθετα φάρμακα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο φάρμακο και τυχόν παρενέργειες που αντιμετωπίζετε. Συζητήστε με το γιατρό σας για το πώς αισθάνεστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το ipilimumab και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν λάβετε την ένεση ipilimumab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στην ένεση ipilimumab, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης ipilimumab. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ μεταμόσχευση οργάνου, ηπατική νόσο ή εάν το ήπαρ σας έχει υποστεί βλάβη από φάρμακο ή ασθένεια. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ μια αυτοάνοση ασθένεια (κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε ένα υγιές μέρος του σώματος) όπως η νόσος του Crohn (κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στην επένδυση του πεπτικού συστήματος προκαλώντας πόνο , διάρροια, απώλεια βάρους και πυρετός), ελκώδης κολίτιδα (μια κατάσταση που προκαλεί πρήξιμο και πληγές στην επένδυση του παχέος εντέρου [παχύ έντερο] και του ορθού), λύκος (μια κατάσταση στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει πολλούς ιστούς και όργανα συμπεριλαμβανομένου του δέρμα, αρθρώσεις, αίμα και νεφρά) ή σαρκοείδωση (κατάσταση στην οποία αναπτύσσονται συστάδες ανώμαλων κυττάρων σε διάφορα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των πνευμόνων, του δέρματος και των ματιών).
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης προτού λάβετε το ipilimumab. Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ένεση ipilimumab και για 3 μήνες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα σας βοηθήσουν. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση ipilimumab, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Η ένεση Ipilimumab μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε ένεση ipilimumab και για 3 μήνες μετά την τελική σας δόση.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Το Ipilimumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• δυσκολία στον ύπνο ή στον ύπνο
• πόνος στις αρθρώσεις

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης.

• μειωμένη ούρηση, αίμα στα ούρα, οίδημα ποδιών, αστραγάλων ή κάτω ποδιών ή απώλεια όρεξης
• διάρροια, αιματηρή ή μαύρη, πίσσα, κολλώδη κόπρανα, σοβαρός πόνος στο στομάχι ή ευαισθησία ή πυρετός
• βήχας, πόνος στο στήθος ή δύσπνοια
• κόπωση, σύγχυση, προβλήματα μνήμης, ψευδαισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις ή άκαμπτο λαιμό
• αίσθημα κόπωσης, αυξημένη όρεξη, αυξημένη δίψα, αυξημένη ούρηση ή απώλεια βάρους
• γρήγορος καρδιακός παλμός, ανεξέλεγκτο κούνημα ενός μέρους του σώματος, αυξημένη όρεξη ή εφίδρωση
• κόπωση ή βραδύτητα, αυξημένη ευαισθησία στο κρύο, δυσκοιλιότητα, μυϊκός πόνος και αδυναμία, αύξηση βάρους, βαρύτερο από τις κανονικές ή ακανόνιστες περιόδους της εμμήνου ρύσεως, αραίωση μαλλιών, κεφαλαλγία, ζάλη, ευερεθιστότητα, ξεχασμό, μειωμένη σεξουαλική ορμή ή κατάθλιψη
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκοτεινά ούρα (χρώματος τσαγιού), πόνος στο άνω δεξί μέρος του στομάχου, ναυτία, έμετος ή εύκολος μώλωπας ή αιμορραγία
• ασυνήθιστη αδυναμία των ποδιών, των χεριών ή του προσώπου ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια
• εξάνθημα με ή χωρίς φαγούρα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος ή πληγές στο στόμα
• θολή όραση, διπλή όραση, πόνος στα μάτια ή ερυθρότητα ή άλλα προβλήματα όρασης

Η ένεση Ipilimumab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση ipilimumab.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα παραγγείλει ορισμένες εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να διαπιστώσει εάν είναι ασφαλές να λάβετε ένεση ipilimumab και να ελέγξετε την απόκριση του σώματός σας στην ένεση ipilimumab.

Για ορισμένες καταστάσεις, ο γιατρός σας θα παραγγείλει εργαστηριακή εξέταση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας για να δείτε εάν ο καρκίνος σας μπορεί να αντιμετωπιστεί με ipilimumab.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση ipilimumab.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Yervoy^®