Ravulizumab-cwvz Ένεση

Περιεχόμενο

• Πριν λάβετε την ένεση ravulizumab-cwvz,
• Το Ravulizumab-cwvz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στις ενότητες ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ή ΠΩΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης:

Η λήψη ένεσης ravulizumab-cwvz μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (λοίμωξη που μπορεί να επηρεάσει την κάλυψη του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού και / ή μπορεί να εξαπλωθεί μέσω της κυκλοφορίας του αίματος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας ή για κάποιο χρονικό διάστημα μετά. Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις μπορεί να προκαλέσουν θάνατο σε σύντομο χρονικό διάστημα. Θα χρειαστεί να λάβετε μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με ένεση ravulizumab-cwvz για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης αυτού του τύπου μόλυνσης. Εάν έχετε λάβει αυτό το εμβόλιο στο παρελθόν, μπορεί να χρειαστεί να λάβετε αναμνηστική δόση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας. Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι πρέπει να ξεκινήσετε αμέσως τη θεραπεία με ένεση ravulizumab-cwvz, θα λάβετε το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο το συντομότερο δυνατό και θα πάρετε ένα αντιβιοτικό για 2 εβδομάδες.

Ακόμα κι αν λάβετε το μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με ένεση ravulizumab-cwvz. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια έκτακτης ανάγκης: κεφαλαλγία που συνοδεύεται από ναυτία ή έμετο, πυρετό, δύσκαμπτο λαιμό ή δύσκαμπτη πλάτη. πυρετός; εξάνθημα και πυρετός σύγχυση; μυϊκοί πόνοι και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη ή εάν τα μάτια σας είναι ευαίσθητα στο φως.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό ή άλλα σημάδια λοίμωξης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με ένεση ravulizumab-cwvz. Ο γιατρός σας δεν θα σας δώσει ένεση ravulizumab-cwvz εάν έχετε ήδη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.

Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα ασφαλείας ασθενούς με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου κατά τη διάρκεια ή για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία σας. Φέρτε μαζί σας αυτήν την κάρτα ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία σας. Δείξτε την κάρτα σε όλους τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που σας φροντίζουν ώστε να γνωρίζουν τον κίνδυνο.

Δημιουργήθηκε ένα πρόγραμμα με το όνομα Ultomiris REMS για τη μείωση των κινδύνων από τη λήψη ένεσης ravulizumab-cwvz. Μπορείτε να λάβετε ένεση ravulizumab-cwvz μόνο από γιατρό που έχει εγγραφεί σε αυτό το πρόγραμμα, σας έχει μιλήσει για τους κινδύνους της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, σας έχει δώσει κάρτα ασφαλείας του ασθενούς και έχει διασφαλίσει ότι έχετε λάβει μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με ravulizumab-cwvz και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη ένεσης ravulizumab-cwvz.

Η ένεση Ravulizumab-cwvz χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία παροξυσμικής νυκτερινής αιμοσφαιρίνης (PNH: ένας τύπος αναιμίας στον οποίο διασπώνται πάρα πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια στο σώμα, επομένως δεν υπάρχουν αρκετά υγιή κύτταρα για να φέρουν οξυγόνο σε όλα τα μέρη του σώματος ). Η ένεση Ravulizumab-cwvz χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 μήνα και άνω για τη θεραπεία άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (aHUS · κληρονομική κατάσταση στην οποία σχηματίζονται μικροί θρόμβοι αίματος στο σώμα και μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, τα κύτταρα του αίματος, νεφρά και άλλα μέρη του σώματος). Το Ravulizumab-cwvz ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί μπλοκάροντας τη δραστηριότητα του μέρους του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να βλάψει τα κύτταρα του αίματος σε άτομα με PNH και που προκαλεί σχηματισμό θρόμβων σε άτομα με aHUS.

Η ένεση Ravulizumab-cwvz έρχεται ως διάλυμα (υγρό) για ένεση ενδοφλεβίως (σε φλέβα) για περίπου 2-4 ώρες από γιατρό ή νοσοκόμα σε ιατρείο. Συνήθως χορηγείται κάθε 8 εβδομάδες ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά την πρώτη σας δόση. Τα παιδιά μπορεί να λαμβάνουν ένεση ravulizumab-cwvz κάθε 4 ή 8 εβδομάδες, ανάλογα με το σωματικό τους βάρος, ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.

Η ένεση Ravulizumab-cwvz μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά ενώ λαμβάνετε ένεση ravulizumab-cwvz και για 1 ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου. Ο γιατρός σας μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την έγχυση εάν έχετε αλλεργική αντίδραση. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πόνο στο στήθος. δυσκολία αναπνοής; δυσκολία στην αναπνοή; πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού σας πόνος στην πλάτη πόνος με την έγχυση ή αίσθημα λιποθυμίας.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν λάβετε την ένεση ravulizumab-cwvz,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο ravulizumab-cwvz, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης ravulizumab-cwvz. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ άλλες ιατρικές καταστάσεις.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση ravulizumab-cwvz, καλέστε το γιατρό σας.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε ravulizumab-cwvz και για 8 μήνες μετά την τελική δόση θεραπείας.
• εάν λαμβάνετε θεραπεία για PNH, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι η κατάστασή σας μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση πάρα πολλών ερυθρών αιμοσφαιρίων αφού σταματήσετε να λαμβάνετε ένεση ravulizumab-cwvz. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και μπορεί να παραγγείλει εργαστηριακές εξετάσεις για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: ακραία κόπωση. αίμα στα ούρα πόνος στο στομάχι; δυσκολία στην κατάποση αδυναμία να πάρει ή να διατηρήσει στύση? δυσκολία στην αναπνοή; πόνος, πρήξιμο, ζεστασιά, ερυθρότητα ή ευαισθησία μόνο σε ένα πόδι. αργή ή δύσκολη ομιλία αδυναμία ή μούδιασμα του βραχίονα ή του ποδιού ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα.
• εάν λαμβάνετε θεραπεία για aHUS, πρέπει να γνωρίζετε ότι η κατάστασή σας μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό θρόμβων στο σώμα σας μετά τη διακοπή της ένεσης ravulizumab-cwvz. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και μπορεί να παραγγείλει εργαστηριακές εξετάσεις για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: ξαφνικό πρόβλημα ομιλίας ή κατανόησης ομιλίας, σύγχυση, ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα ενός βραχίονα ή ποδιού (ειδικά στη μία πλευρά του σώματος) ή του προσώπου, ξαφνικό πρόβλημα με το περπάτημα ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, λιποθυμία, επιληπτικές κρίσεις, πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα ασυνήθιστα συμπτώματα.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού για να λάβετε μια δόση ένεσης ravulizumab-cwvz, καλέστε αμέσως το γιατρό σας.

Το Ravulizumab-cwvz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• διάρροια
• ναυτία
• εμετος
• δυσκοιλιότητα
• πονοκέφαλο
• πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια
• καταρροή
• πόνος ή πρήξιμο στη μύτη ή στο λαιμό
• βήχας
• ζάλη
• επώδυνη ή δύσκολη ούρηση
• απώλεια μαλλιών
• ξηρό δέρμα
• μειωμένη όρεξη
• κούραση

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στις ενότητες ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ή ΠΩΣ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική περίθαλψη έκτακτης ανάγκης:

• πυρετός ή άλλα σημάδια μόλυνσης
• πόνος στο στομάχι

Το Ravulizumab-cwvz μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στην ένεση ravulizumab-cwvz.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση ravulizumab-cwvz.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Ultomiris^®