Ένεση Idecabtagene Vicleucel

Περιεχόμενο

• Πριν από την ένεση idecabtagene vicleucel,
• Το Idecabtagene vicleucel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

Η ένεση του Idecabtagene vicleucel μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS). Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή ή εάν έχετε ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιοδήποτε τύπο μόλυνσης τώρα. Θα σας δοθούν φάρμακα 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση για να αποτρέψετε τις αντιδράσεις στο idecabtagene vicleucel. Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετός, ρίγη, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, μυϊκός πόνος, κούνημα, διάρροια, κόπωση, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, βήχας, σύγχυση, ναυτία, έμετος, ζάλη ή ζάλη.

Η ένεση του Idecabtagene vicleucel μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτές οι αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν μετά τη θεραπεία με idecabtagene vicleucel. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πονοκέφαλος, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο ή παραμονή κοιμισμένος, ανησυχία, σύγχυση, άγχος, ανεξέλεγκτη ανακίνηση ενός μέρους του σώματος, απώλεια συνείδησης, διέγερση, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια ισορροπία ή δυσκολία στην ομιλία.

Η ένεση Idecabtagene vicleucel μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων στο αίμα σας. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ορισμένα συμπτώματα και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ή αιμορραγίας. Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: πυρετό, αίσθημα κόπωσης ή μώλωπα ή αιμορραγία

Το Idecabtagene vicleucel διατίθεται μόνο μέσω ειδικού προγράμματος περιορισμένης διανομής. Ένα πρόγραμμα Abecma REMS (Στρατηγική Αξιολόγησης Κινδύνου και Μείωσης) έχει δημιουργηθεί λόγω των κινδύνων CRS, κεντρικού νευρικού συστήματος και προβλημάτων κυττάρων αίματος. Μπορείτε να λάβετε το φάρμακο μόνο από γιατρό και υγειονομική περίθαλψη που συμμετέχει στο πρόγραμμα. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το πρόγραμμα.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με idecabtagene vicleucel και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Η ένεση Idecabtagene vicleucel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων πολλαπλού μυελώματος (ένας τύπος καρκίνου του μυελού των οστών) σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος έχει επιστρέψει ή δεν ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον τέσσερις άλλες θεραπείες. Η ένεση Idecabtagene vicleucel ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αυτόλογη κυτταρική ανοσοθεραπεία, έναν τύπο φαρμάκου που παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας κύτταρα από το αίμα του ίδιου του ασθενούς. Λειτουργεί προκαλώντας στο ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος (μια ομάδα κυττάρων, ιστών και οργάνων που προστατεύει το σώμα από την επίθεση από βακτήρια, ιούς, καρκινικά κύτταρα και άλλες ουσίες που προκαλούν ασθένειες) να καταπολεμήσουν τα καρκινικά κύτταρα.

Η ένεση Idecabtagene vicleucel έρχεται ως εναιώρημα (υγρό) για ένεση ενδοφλεβίως (σε φλέβα) από γιατρό ή νοσοκόμα στο ιατρείο ή στο κέντρο έγχυσης. Συνήθως χορηγείται σε συνολική περίοδο έως 30 λεπτών ως εφάπαξ δόση. Πριν λάβετε τη δόση idecabtagene vicleucel, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα χορηγήσουν άλλα φάρμακα χημειοθεραπείας για να προετοιμάσουν το σώμα σας για idecabtagene vicleucel.

Προτού δοθεί η δόση της ένεσης idecabtagene vicleucel, ένα δείγμα των λευκών αιμοσφαιρίων σας θα ληφθεί σε ένα κέντρο συλλογής κυττάρων χρησιμοποιώντας μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση (μια διαδικασία που αφαιρεί τα λευκά αιμοσφαίρια από το σώμα) Επειδή αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από τα δικά σας κύτταρα, πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς. Είναι σημαντικό να είστε έγκαιροι και να μην χάσετε τα προγραμματισμένα ραντεβού συλλογής κυττάρων ή να λάβετε τη δόση θεραπείας. Θα πρέπει να παραμείνετε εντός 2 ωρών από την τοποθεσία όπου λάβατε τη θεραπεία με idecabtagene vicleucel για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη δόση σας. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και θα σας παρακολουθεί για τυχόν πιθανές παρενέργειες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας για τη λευκαφαίρεση και τι να περιμένετε κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν από την ένεση idecabtagene vicleucel,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο idecabtagene vicleucel, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ή οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης idecabtagene vicleucel. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: στεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη (Medrol), πρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη (Rayos). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αντιδράσεις από προηγούμενες θεραπείες χημειοθεραπείας, όπως αναπνευστικά προβλήματα ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό. Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ πνευμονική, νεφρική, καρδιακή ή ηπατική νόσο.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Θα χρειαστεί να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το idecabtagene vicleucel. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε idecabtagene vicleucel, καλέστε αμέσως το γιατρό σας. Το Idecabtagene vicleucel μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• πρέπει να γνωρίζετε ότι η ένεση idecabtagene vicleucel μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία και να προκαλέσει σύγχυση, αδυναμία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και προβλήματα συντονισμού. Μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δόση του idecabtagene vicleucel.
• μην δωρίζετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση αφού λάβετε την ένεση idecabtagene vicleucel.
• συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να δείτε εάν πρέπει να λάβετε εμβολιασμούς. Μην κάνετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με idecabtagene vicleucel και έως ότου ο γιατρός σας σας πει ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει αναρρώσει.

Εάν χάσετε το ραντεβού για τη συλλογή των κυττάρων σας, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας και το κέντρο συλλογής. Εάν παραλείψετε το ραντεβού για τη λήψη της δόσης idecabtagene vicleucel, πρέπει να καλέσετε αμέσως το γιατρό σας.

Το Idecabtagene vicleucel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• δυσκοιλιότητα
• απώλεια βάρους
• απώλεια όρεξης
• πόνος στο στόμα
• ξερό στόμα
• ξηρα μάτια

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• μειωμένη συχνότητα ή ποσότητα ούρησης
• πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω ποδιών
• δυσκολία στην κατάποση
• εξάνθημα
• κνίδωση
• κνησμός

Το Idecabtagene vicleucel μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Το Idecabtagene vicleucel μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας, το κέντρο συλλογής κυττάρων και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να διατάξει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στην ένεση idecabtagene vicleucel.

Πριν από οποιαδήποτε εργαστηριακή εξέταση, ενημερώστε το γιατρό σας και το προσωπικό του εργαστηρίου ότι λαμβάνετε idecabtagene vicleucel. Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με την ένεση idecabtagene vicleucel.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Abecma^®