Νταμπραφένιμπ

Περιεχόμενο

• Πριν πάρετε το dabrafenib,
• Το dabrafenib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας:

Το Dabrafenib χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με το trametinib (Mekinist) για τη θεραπεία ορισμένων τύπων μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Χρησιμοποιείται επίσης μαζί με το trametinib για τη θεραπεία και την πρόληψη της επιστροφής ενός συγκεκριμένου τύπου μελανώματος μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεσή του και τυχόν προσβεβλημένων λεμφαδένων. Το Dabrafenib χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με το trametinib για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) που έχει εξαπλωθεί σε κοντινούς ιστούς ή σε άλλα μέρη του σώματος. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς που έχει εξαπλωθεί σε κοντινούς ιστούς ή σε άλλα μέρη του σώματος που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες. Το Dabrafenib ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς κινάσης. Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας ανώμαλης πρωτεΐνης που σηματοδοτεί τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων. Αυτό βοηθά στη διακοπή της εξάπλωσης των καρκινικών κυττάρων.

Το Dabrafenib έρχεται ως κάψουλα για λήψη από το στόμα. Λαμβάνεται συνήθως δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι, 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. Πάρτε το dabrafenib σε απόσταση περίπου 12 ωρών περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών σας και ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να εξηγήσει οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε το dabrafenib ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο ή το παίρνετε πιο συχνά από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε dabrafenib χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα. μην τα ανοίγετε, δεν σπάτε και μην τα συνθλίβετε.

Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τυχόν παρενέργειες που αντιμετωπίζετε. Συζητήστε με το γιατρό σας για το πώς αισθάνεστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με dabrafenib και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν πάρετε το dabrafenib,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο dabrafenib, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή οποιοδήποτε από τα συστατικά των καψακίων dabrafenib. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα άλλα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: κλαριθρομυκίνη (Biaxin, στο PrevPac). δεξαμεθαζόνη; gemfibrozil (Lopid); κετοκοναζόλη; μιδαζολάμη; νεφαζοδόνη; ριφαμπίνη (Rifadin, στο Rifamate, στο Rifater, Rimactane) και βαρφαρίνη (Coumadin, Jantoven). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες. Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το dabrafenib, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμη και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτήν τη λίστα.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαβήτη. ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD) (γενετική κατάσταση) προβλήματα αιμορραγίας προβλήματα ματιών καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλα καρδιακά προβλήματα ηπατική ή νεφρική νόσο ή οποιαδήποτε άλλη ιατρική κατάσταση.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδί. Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικό έλεγχο των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 2 εβδομάδες μετά την τελική σας δόση. Εάν είστε άντρας και ο σύντροφός σας μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία σας, ακόμη και αν είχατε αγγειεκτομή (χειρουργική επέμβαση για να αποτρέψετε το σπέρμα να φύγει από το σώμα σας και να προκαλέσει εγκυμοσύνη) . Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες. Ωστόσο, δεν πρέπει να υποθέσετε ότι δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος ή ότι δεν μπορείτε να μείνετε έγκυος σε κάποιον άλλο. Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε dabrafenib, καλέστε το γιατρό σας. Το dabrafenib μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
• πρέπει να γνωρίζετε ότι το dabrafenib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (αντισυλληπτικά χάπια, μπαλώματα, δακτύλιοι, εμφυτεύματα και ενέσεις). Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη στον εαυτό σας ή στο σύντροφό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με dabrafenib και για 2 εβδομάδες μετά την τελική σας δόση. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που θα σας βοηθήσουν.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε dabrafenib και για 2 εβδομάδες μετά την τελική σας δόση.
• εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής χειρουργικής, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε dabrafenib.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη.

Το dabrafenib μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• πονοκέφαλο
• πόνος στις αρθρώσεις, στους μυς ή στην πλάτη
• ναυτία
• διάρροια
• δυσκοιλιότητα
• απώλεια όρεξης
• βήχας, ρινική καταρροή ή πονόλαιμος
• απώλεια μαλλιών
• κούραση

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, καλέστε αμέσως το γιατρό σας:

• αλλαγές στο δέρμα (νέα κονδυλώματα, πόνος στο δέρμα ή κόκκινο χτύπημα που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται)
• αλλαγή στο μέγεθος ή το χρώμα ενός τυφλοπόντικου
• εξάνθημα, κόκκινο δέρμα ή σπυράκια
• πυρετός
• λιποθυμία
• ζάλη, ζάλη ή αδυναμία
• κρυάδα
• μειωμένη ούρηση
• πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω ποδιών
• συχνουρία
• αυξημένη δίψα
• πόνος στα μάτια
• κόκκινα ή πρησμένα βλέφαρα
• ευαισθησία στο φως
• θολή όραση ή αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης φωτοστέφανα (θολή περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) ή χρωματιστές κουκκίδες
• πρήξιμο, πόνο, ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα των ποδιών
• συνεχιζόμενος πόνος που ξεκινά στην περιοχή του στομάχου αλλά μπορεί να εξαπλωθεί στην πλάτη
• ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες
• αιματηρά ή μαύρα σκαμνιά
• βήχας ή εμετό αίματος ή υλικού που μοιάζει με καφέ
• πόνος στο στήθος
• δυσκολία στην αναπνοή
• πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω ποδιών
• γρήγορος, ακανόνιστος ή καρδιακός παλμός
• κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών

Το dabrafenib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων του δέρματος ή άλλων καρκίνων. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους λήψης αυτού του φαρμάκου.

Το dabrafenib μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στο δοχείο στο οποίο κυκλοφόρησε, ερμητικά κλειστό και μακριά από παιδιά. Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από υπερβολική θερμότητα και υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Είναι σημαντικό να διατηρήσετε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και την εμβέλεια των παιδιών, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία φροντίδα χαπιών και αυτά για οφθαλμικές σταγόνες, κρέμες, μπαλώματα και εισπνευστήρες) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και τα μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατέψετε τα μικρά παιδιά από τη δηλητηρίαση, κλειδώστε πάντα τα καπάκια ασφαλείας και τοποθετήστε αμέσως το φάρμακο σε ασφαλή τοποθεσία - εκείνο που είναι πάνω και μακριά και μακριά από την όραση και την πρόσβαση. http://www.upandaway.org

Τα άχρηστα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο στην τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος απόρριψης του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος λήψης φαρμάκων. Μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητά σας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο της Ασφαλούς Διάθεσης Φαρμάκων της FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν έχετε πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα επιστροφής χρημάτων.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας θα παραγγείλει μια εργαστηριακή εξέταση πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας για να δείτε εάν ο καρκίνος σας μπορεί να αντιμετωπιστεί με dabrafenib. Ο γιατρός σας θα παραγγείλει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στο dabrafenib. Ο γιατρός σας θα ελέγχει το δέρμα σας για τυχόν αλλαγές πριν, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να πάρει το φάρμακό σας. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Tafinlar^®