Macitentan

Περιεχόμενο

• Πριν πάρετε το macitentan,
• Το Macitentan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε macitentan και καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
• Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:

Για γυναίκες ασθενείς:

Μην πάρετε macitentan εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Υπάρχει υψηλός κίνδυνος το macitentan να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.

Λόγω του κινδύνου εμβρυϊκής βλάβης, δημιουργήθηκε ένα πρόγραμμα που ονομάζεται OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) για να βεβαιωθείτε ότι η έγκυος γυναίκα δεν παίρνει macitentan και ότι αυτή η γυναίκα δεν θα μείνει έγκυος κατά τη λήψη macitentan. Όλα τα θηλυκά, συμπεριλαμβανομένων των γυναικών που δεν μπορούν να μείνουν έγκυες, μπορούν να λάβουν macitentan μόνο εάν έχουν εγγραφεί στο OPSUMIT REMS, έχουν ιατρική συνταγή από γιατρό που είναι εγγεγραμμένος στο OPSUMIT REMS και συμπληρώνουν τη συνταγή σε φαρμακείο που είναι εγγεγραμμένο στο OPSUMIT REMS.

Ο γιατρός σας θα σας εγγράψει στο OPSUMIT REMS. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους της macitentan, ιδιαίτερα για τους κινδύνους σοβαρών γενετικών ανωμαλιών εάν ληφθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πρέπει να υπογράψετε ένα ενημερωμένο δελτίο συγκατάθεσης που να δηλώνει ότι κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες προκειμένου ο γιατρός σας να σας εγγράψει.

Ο γιατρός σας θα καθορίσει επίσης εάν είστε σε θέση να μείνετε έγκυος. Εάν έχετε φτάσει στην εφηβεία (όταν το σώμα του παιδιού γίνει σωματικά ώριμο και ικανό να αποκτήσει παιδί), έχετε μήτρα και δεν έχετε περάσει ακόμη από την εμμηνόπαυση («αλλαγή στη ζωή» στο τέλος των μηνιαίων εμμηνορροϊκών περιόδων) θεωρείται ότι είστε γυναίκα ποιος μπορεί να μείνει έγκυος και θα πρέπει να ακολουθήσετε ορισμένους πρόσθετους κανόνες για να λάβετε macitentan.

Για γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες:

Πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστο έλεγχο των γεννήσεων καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας με macitentan και για 1 μήνα μετά την τελική σας δόση. Ο γιατρός σας θα σας πει ποιες μορφές ελέγχου των γεννήσεων είναι αποδεκτές και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων. Στις περισσότερες περιπτώσεις θα σας ζητηθεί να χρησιμοποιήσετε δύο μορφές ελέγχου των γεννήσεων για να αποτρέψετε την εγκυμοσύνη ενώ παίρνετε macitentan.

Θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά την τελική δόση για να μπορέσετε να λάβετε macitentan. Ο γιατρός σας θα σας παραγγείλει τα τεστ εγκυμοσύνης για εσάς. Το φαρμακείο δεν θα σας χορηγήσει macitentan έως ότου επιβεβαιώσουν ότι έχετε λάβει τα απαιτούμενα τεστ εγκυμοσύνης.

Δεν πρέπει να κάνετε σεξ χωρίς προστασία κατά τη λήψη macitentan.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν είχατε σεξ χωρίς προστασία, πιστεύετε ότι ο έλεγχος των γεννήσεων σας απέτυχε, χάσατε την περίοδο, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος για οποιονδήποτε λόγο. Θα συζητήσει μαζί σας τις ιατρικές σας επιλογές. Μην περιμένετε μέχρι το επόμενο ραντεβού σας για να το συζητήσετε με το γιατρό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν καταλαβαίνετε όλα όσα σας είπαν σχετικά με τον έλεγχο των γεννήσεων ή εάν δεν πιστεύετε ότι θα μπορείτε να χρησιμοποιείτε αποδεκτές μορφές ελέγχου των γεννήσεων ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Εάν είστε γονέας ή κηδεμόνας μιας γυναίκας που δεν είχε φτάσει ακόμη στην εφηβεία, ελέγχετε τακτικά το παιδί σας για να δείτε εάν αναπτύσσει σημάδια εφηβείας (μπουμπούκια στήθους, ηβικά μαλλιά) και ενημερώστε το γιατρό της για τυχόν αλλαγές.

Για όλους τους ασθενείς:

Το Macitentan δεν είναι διαθέσιμο σε φαρμακεία λιανικής. Το φάρμακό σας θα σας σταλεί από ένα ειδικό φαρμακείο που είναι εγγεγραμμένο στο OPSUMIT REMS. Εάν είστε γυναίκα που δεν έχει φτάσει στην εφηβεία ή γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα λάβετε μόνο προμήθεια 30 ημερών κάθε φορά. Ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς θα λάβετε το φάρμακό σας.

Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει το φύλλο πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με macitentan και κάθε φορά που συμπληρώνετε τη συνταγή σας. Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες και ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Το Macitentan χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ, υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα στους πνεύμονες). Το Macitentan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές του υποδοχέα ενδοθηλίνης. Λειτουργεί με τη διακοπή της δράσης της ενδοθηλίνης, μιας φυσικής ουσίας που προκαλεί τη μείωση των αιμοφόρων αγγείων και εμποδίζει τη φυσιολογική ροή του αίματος σε άτομα που έχουν ΠΑΥ.

Το Macitentan έρχεται ως δισκίο για λήψη από το στόμα. Συνήθως λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό μία φορά την ημέρα. Πάρτε macitentan περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες στην ετικέτα συνταγών σας και ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να εξηγήσει οποιοδήποτε μέρος δεν καταλαβαίνετε. Πάρτε το macitentan ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες. Μην το παίρνετε περισσότερο ή λιγότερο ή το παίρνετε πιο συχνά από αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα. μην τα χωρίζετε, τα μασάτε ή τα συνθλίβετε.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν πάρετε το macitentan,

• Ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στη macitentan, σε άλλα φάρμακα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των δισκίων macitentan. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας ή ελέγξτε τον Οδηγό φαρμάκων για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες και συμπληρώματα διατροφής που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε. Φροντίστε να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: καρβαμαζεπίνη (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), κλαριθρομυκίνη (Biaxin, στο Prevpac). efavirenz (Sustiva); ορισμένοι αναστολείς πρωτεάσης του HIV όπως η νελφιναβίρη (Viracept), η ινδιναβίρη (Crixivan) και η ριτοναβίρη (Norvir, στο Kaletra). ιτρακοναζόλη (Onmel, Sporanox); κετοκοναζόλη; νεφαζοδόνη; nevirapine Viramune); φαινοβαρβιτάλη; φαινυτοΐνη (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin) · και ριφαμπίνη (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες. Πολλά άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν με το macitentan, οπότε φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, ακόμη και αυτά που δεν εμφανίζονται σε αυτήν τη λίστα.
• πείτε στο γιατρό σας ποια φυτικά προϊόντα παίρνετε, ειδικά το St. John's wort.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ αναιμία (κατάσταση στην οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια δεν φέρνουν αρκετό οξυγόνο στα όργανα) ή ηπατική νόσο.
• μην θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στους άνδρες. Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη macitentan.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Πάρτε τη χαμένη δόση μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη.

Το Macitentan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• βουλωμένη μύτη
• πονόλαιμος
• βήχας
• συμπτώματα όπως γρίπη
• πονοκέφαλο
• επείγουσα, συχνή ή επώδυνη ούρηση
• εξάνθημα

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε macitentan και καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• φαγούρα στο δέρμα
• σκούρα ούρα
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας
• πόνος στο πάνω δεξί μέρος του στομάχου σας
• ανεξήγητη ναυτία ή έμετο
• απώλεια όρεξης
• ακραία κούραση
• πυρετός
• πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού, της γλώσσας, των χειλιών και των ματιών
• δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
• βραχνάδα
• δύσπνοια, ειδικά όταν ξαπλώνετε
• βήχας ροζ, αφρώδη πτύελα ή αίμα
• ασυνήθιστη αύξηση βάρους
• πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών

Το Macitentan μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο στο δοχείο στο οποίο κυκλοφόρησε, ερμητικά κλειστό και μακριά από παιδιά. Αποθηκεύστε το σε θερμοκρασία δωματίου και μακριά από υπερβολική θερμότητα και υγρασία (όχι στο μπάνιο).

Είναι σημαντικό να διατηρήσετε όλα τα φάρμακα μακριά από τα μάτια και την εμβέλεια των παιδιών, καθώς πολλά δοχεία (όπως εβδομαδιαία φροντίδα χαπιών και αυτά για οφθαλμικές σταγόνες, κρέμες, μπαλώματα και εισπνευστήρες) δεν είναι ανθεκτικά στα παιδιά και τα μικρά παιδιά μπορούν να τα ανοίξουν εύκολα. Για να προστατέψετε τα μικρά παιδιά από τη δηλητηρίαση, κλειδώστε πάντα τα καπάκια ασφαλείας και τοποθετήστε αμέσως το φάρμακο σε ασφαλή τοποθεσία - εκείνο που είναι πάνω και μακριά και μακριά από την όραση και την πρόσβαση. http://www.upandaway.org

Τα άχρηστα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται με ειδικούς τρόπους για να διασφαλιστεί ότι τα κατοικίδια ζώα, τα παιδιά και άλλα άτομα δεν μπορούν να τα καταναλώσουν. Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεπλύνετε αυτό το φάρμακο στην τουαλέτα. Αντ 'αυτού, ο καλύτερος τρόπος απόρριψης του φαρμάκου σας είναι μέσω ενός προγράμματος λήψης φαρμάκων. Μιλήστε με τον φαρμακοποιό σας ή επικοινωνήστε με το τοπικό τμήμα απορριμμάτων / ανακύκλωσης για να μάθετε σχετικά με τα προγράμματα επιστροφής στην κοινότητά σας. Ανατρέξτε στον ιστότοπο της Ασφαλούς Διάθεσης Φαρμάκων της FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν έχετε πρόσβαση σε ένα πρόγραμμα επιστροφής χρημάτων.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:

• πονοκέφαλο
• ναυτία
• εμετος

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να παραγγείλει εξετάσεις για να δει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για να ελέγξει εάν υπάρχει αναιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά καιρούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με macitentan.

Μην αφήνετε κανέναν άλλο να πάρει το φάρμακό σας. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για τυχόν απορίες σχετικά με τη συμπλήρωση της συνταγής σας.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Οφθαλμικό^®