Ο FDA συνιστά ισχυρότερες προειδοποιητικές ετικέτες για εμφυτεύματα στήθους για να εξηγήσει τους κινδύνους

Περιεχόμενο

• Αξιολόγηση για

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) καταπολεμά τα εμφυτεύματα στήθους. Ο οργανισμός θέλει τους ανθρώπους να λαμβάνουν ισχυρότερες προειδοποιήσεις και περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με όλους τους πιθανούς κινδύνους και επιπλοκές που σχετίζονται με αυτές τις ιατρικές συσκευές, σύμφωνα με τα νέα προσχέδια οδηγιών που κυκλοφόρησαν σήμερα.

Στα σχέδια συστάσεών του, ο FDA προτρέπει τους κατασκευαστές να προσθέσουν ετικέτες "προειδοποιητική συσκευασία" σε όλα τα εμφυτεύματα στήθους με φυσιολογικό ορό και γέμιση σιλικόνης. Αυτός ο τύπος επισήμανσης, παρόμοια με τις προφυλάξεις που βλέπετε στη συσκευασία των τσιγάρων, είναι η ισχυρότερη μορφή προειδοποίησης που απαιτείται από τον FDA. Χρησιμοποιείται για να ειδοποιεί τους παρόχους και τους καταναλωτές σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους που σχετίζονται με ορισμένα φάρμακα και ιατρικές συσκευές. (Σχετικά: 6 πράγματα που έμαθα από την κακή δουλειά μου)

Σε αυτήν την περίπτωση, οι προειδοποιήσεις σε κουτί θα έκαναν τους κατασκευαστές (αλλά, σημαντικό, δεν καταναλωτές, γνωστές και ως γυναίκες που πράγματι έλαβαν εμφυτεύματα στήθους) ενήμερες για επιπλοκές που σχετίζονται με υφή εμφυτεύματος στήθους, όπως χρόνια κόπωση, πόνος στις αρθρώσεις, ακόμη και σπάνιο είδος καρκίνου που ονομάζεται αναπλαστικό λεμφώματος μεγάλου κυττάρου που σχετίζεται με εμφύτευμα στήθους (BIA-ALCL). Όπως έχουμε αναφέρει προηγουμένως, τα μισά από όλα τα περιστατικά BIA-ALCL που αναφέρθηκαν στον FDA έχουν διαγνωστεί εντός επτά έως οκτώ ετών μετά τη χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης στήθους. Ενώ αυτός ο τύπος καρκίνου είναι σπάνιος, έχει ήδη πάρει τη ζωή τουλάχιστον 33 γυναικών, σύμφωνα με τον FDA. (Σχετικά: Είναι η ασθένεια εμφυτεύματος στήθους πραγματική; Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε για την αμφιλεγόμενη κατάσταση)

Μαζί με τις προειδοποιήσεις σε κουτί, η FDA συμβουλεύει επίσης τους κατασκευαστές εμφυτευμάτων στήθους να περιλαμβάνουν μια "λίστα ελέγχου απόφασης ασθενούς" στις ετικέτες των προϊόντων. Ο κατάλογος ελέγχου εξηγεί γιατί τα εμφυτεύματα στήθους δεν είναι συσκευές δια βίου και ειδοποιεί τους ανθρώπους ότι 1 στις 5 γυναίκες θα πρέπει να τα αφαιρέσει μέσα σε 8 έως 10 χρόνια.

Συνιστάται επίσης μια λεπτομερής περιγραφή υλικού, συμπεριλαμβανομένων των τύπων και των ποσοτήτων χημικών και βαρέων μετάλλων που βρέθηκαν και απελευθερώθηκαν από τα εμφυτεύματα. Τέλος, ο FDA προτείνει την ενημέρωση και την προσθήκη πληροφοριών επισήμανσης σχετικά με τις συστάσεις ελέγχου για γυναίκες με εμφυτεύματα γεμισμένες με σιλικόνη για να παρακολουθούν τυχόν ρήξη ή σχίσιμο με την πάροδο του χρόνου. (Σχετικά: Η απαλλαγή από τα εμφυτεύματα στήθους μετά από διπλή μαστεκτομή με βοήθησε τελικά να ανακτήσω το σώμα μου)

Ενώ αυτές οι νέες συστάσεις είναι τραχείες και δεν έχουν ακόμη οριστικοποιηθεί, ο FDA ελπίζει ότι το κοινό θα αφιερώσει χρόνο για να τις αναθεωρήσει και να μοιραστεί τις σκέψεις του τις επόμενες 60 ημέρες.

«Συνολικά πιστεύουμε ότι αυτό το σχέδιο καθοδήγησης, όταν ολοκληρωθεί, θα οδηγήσει σε καλύτερη επισήμανση των εμφυτευμάτων στήθους που τελικά θα βοηθήσει τους ασθενείς να κατανοήσουν καλύτερα τα οφέλη και τους κινδύνους του εμφυτεύματος στήθους, κάτι που αποτελεί κρίσιμο στοιχείο στη λήψη αποφάσεων υγειονομικής περίθαλψης που ταιριάζουν στις ανάγκες των ασθενών. και τον τρόπο ζωής », έγραψαν σε κοινή δήλωση την Τετάρτη η Amy Abernethy, MD, Ph.D. και ο Jeff Shuren, MD, JD - κύριος αναπληρωτής επίτροπος του FDA και διευθυντής του Κέντρου Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA. (Σχετικά: Αφαιρέθηκαν τα εμφυτεύματα στήθους μου και αισθάνομαι καλύτερα από ό, τι είχα χρόνια.)

Εάν και όταν αυτές οι προειδοποιήσεις τεθούν σε ισχύ, ωστόσο, δεν θα είναι υποχρεωτικές. "Μετά από μια περίοδο δημοσίων σχολίων, μόλις οριστικοποιηθούν οι οδηγίες, οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν να ακολουθήσουν τις συστάσεις στην τελική καθοδήγηση ή μπορούν να επιλέξουν άλλες μεθόδους σήμανσης των συσκευών τους, εφόσον η επισήμανση συμμορφώνεται με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς του FDA." πρόσθεσε οι Δρ. Abernethy και Shuren. Με άλλα λόγια, τα προσχέδια των κατευθυντήριων γραμμών του FDA είναι απλώς συστάσεις, ακόμη και αν/όταν είναι τελικά, οι κατασκευαστές δεν θα υποχρεωθούν νομικά να ακολουθήσουν τις οδηγίες.

Βασικά, θα εναπόκειται στους γιατρούς να διαβάσουν τις προειδοποιήσεις στους ασθενείς τους, οι οποίοι πιθανότατα θα το κάνουν δεν δείτε τα εμφυτεύματα στη συσκευασία τους πριν από τη χειρουργική επέμβαση.

Στο τέλος της ημέρας, ωστόσο, αυτό είναι σίγουρα ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση από τον FDA. Δεδομένου του γεγονότος ότι πάνω από 300.000 άτομα επιλέγουν να κάνουν εμφυτεύματα στήθους κάθε χρόνο, είναι καιρός οι άνθρωποι να καταλάβουν ακριβώς σε τι εγγράφονται.

Αξιολόγηση για