Πώς μπορώ να ξέρω εάν η κλινική δοκιμή είναι ασφαλής;

Περιεχόμενο

• Θεσμικοί πίνακες αναθεώρησης (IRBs)
• Πίνακες παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας (DSMBs)
• Γραφείο Προστασίας της Ανθρώπινης Έρευνας (OHRP)
• Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)

Οι ειδικοί επανεξετάζουν τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών πριν από την έναρξη των μελετών για να βεβαιωθούν ότι βασίζονται στην επιστημονική επιστήμη. Όλες οι κλινικές δοκιμές που χρηματοδοτούνται από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση πρέπει να υποβληθούν σε αυτόν τον τύπο επανεξέτασης. Πολλοί άλλοι χορηγοί κλινικών δοκιμών, όπως οι φαρμακευτικές εταιρείες, αναζητούν επίσης συμβουλές από ειδικούς σχετικά με την επιστημονική αξία των δοκιμαστικών τους πρωτοκόλλων.

Θεσμικοί πίνακες αναθεώρησης (IRBs)

Αυτοί οι πίνακες εξετάζουν επίσης τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών πριν ξεκινήσουν οι μελέτες. Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διασφαλίζουν ότι ο κίνδυνος ζημιών σε μια δοκιμή είναι χαμηλός και ότι τυχόν ζημίες είναι εύλογες σε σύγκριση με τα πιθανά οφέλη. Παρακολουθούν επίσης προσεκτικά την τρέχουσα πρόοδο της δοκιμής από την αρχή έως το τέλος και πρέπει να ελέγχουν τις τρέχουσες δοκιμές τουλάχιστον ετησίως. Τα IRB μπορούν να απαιτήσουν αλλαγές στο πρωτόκολλο - ή ακόμη και να σταματήσουν τη δοκιμή - εάν είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η ασφάλεια του ασθενούς.

Σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς κανόνες, κάθε IRB περιλαμβάνει τουλάχιστον πέντε άτομα. Πρέπει να περιλαμβάνει:

• ένας επιστήμονας
• ένα άτομο που δεν είναι επιστήμονας
• ένα άτομο που δεν σχετίζεται με το ίδρυμα στο οποίο διεξάγεται η δίκη και δεν είναι μέλος της οικογένειας κάποιου που σχετίζεται με αυτό το ίδρυμα

Οι IRBs μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν γιατρούς, νοσοκόμες, κοινωνικούς λειτουργούς, θρησκεία, υποστηρικτές ασθενών και άλλους επαγγελματίες υγείας ή κοινότητας. Όλα τα μέλη ενός IRB πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με τον σκοπό, τις λειτουργίες και τις ευθύνες του IRB, όπως περιγράφεται στους ομοσπονδιακούς κανονισμούς.

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα IRBs βρίσκονται όπου θα διεξαχθεί η δοκιμή. Πολλά ιδρύματα που πραγματοποιούν κλινικές δοκιμές έχουν τα δικά τους IRB. Μια κλινική δοκιμή που πραγματοποιείται σε περισσότερα από ένα ιδρύματα υπόκειται συχνά σε έλεγχο από το IRB κάθε ιδρύματος.

Πίνακες παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας (DSMBs)

Ορισμένες κλινικές δοκιμές - ειδικά κλινικές δοκιμές φάσης III, στις οποίες συχνά συμμετέχουν πολλά ιδρύματα - χρησιμοποιούν DSMB. Παρόμοια με τα IRBs, τα DSMB εξετάζουν την πρόοδο μιας κλινικής δοκιμής και παρακολουθούν την ασφάλεια των συμμετεχόντων. Εξετάζουν επίσης δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των δοκιμαστικών παρεμβάσεων. Κάθε δοκιμή έχει μόνο ένα DSMB.

Το DSMB είναι μια ομάδα γιατρών, στατιστικολόγων και άλλων που είναι ανεξάρτητοι από τα άτομα, τους οργανισμούς και τα ιδρύματα που υποστηρίζουν, οργανώνουν και διεξάγουν την κλινική δοκιμή. Τα μέλη της DSMB είναι ειδικοί στην κλινική έρευνα και κλινικές δοκιμές. Εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα της δοκιμής είναι πλήρη και μπορούν να σταματήσουν μια δοκιμή νωρίτερα εάν προκύψουν ανησυχίες για την ασφάλεια ή εάν ληφθεί απάντηση στο κύριο ερευνητικό ερώτημα νωρίτερα από το αναμενόμενο. Το να σταματήσει μια δοκιμή νωρίς επειδή έχει απαντηθεί το κύριο ερευνητικό ερώτημα μπορεί να επιτρέψει σε άτομα που δεν συμμετέχουν στη δοκιμή να έχουν πρόσβαση σε μια αποτελεσματική παρέμβαση νωρίτερα. Τα DSMB έχουν προγραμματίσει συναντήσεις για την ανασκόπηση των κλινικών δεδομένων και τα πρακτικά των συσκέψεων ή οι συστάσεις τους διαβιβάζονται στους IRB.

Γραφείο Προστασίας της Ανθρώπινης Έρευνας (OHRP)

Αυτό το γραφείο προστατεύει τους ανθρώπους που συμμετέχουν στην έρευνα και παρέχει ηγεσία σε πολλές ομοσπονδιακές υπηρεσίες που διεξάγουν έρευνα με τη συμμετοχή ανθρώπων.

Το OHRP επιβάλλει σημαντικούς κανονισμούς για την προστασία των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, που ονομάζονται Κοινός Κανόνας. Αυτοί οι κανονισμοί θέτουν πρότυπα σχετικά με:

• η ενημερωμένη διαδικασία συγκατάθεσης
• Σχηματισμός και λειτουργία IRB
• τη συμμετοχή κρατουμένων, παιδιών και άλλων ευάλωτων ομάδων στην έρευνα

Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)

Το FDA παίζει επίσης ρόλο στην προστασία των ατόμων που συμμετέχουν στην έρευνα και στη διασφάλιση της ακεραιότητας των δεδομένων από δοκιμές. Το FDA μπορεί να απομακρύνει τους ερευνητές από τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών όταν ο ερευνητής δεν έχει ακολουθήσει επανειλημμένα ή σκόπιμα τους κανόνες που προορίζονται για την προστασία των ασθενών. Ή όταν ο ερευνητής δεν έχει διασφαλίσει την ακεραιότητα των δεδομένων. Η FDA εγκρίνει νέα φάρμακα πριν μπορέσουν να πωληθούν. Αυτό βοηθά:

• αποτρέψτε την κηπουρική
• βεβαιωθείτε ότι τα ναρκωτικά λειτουργούν όπως πρέπει
• βεβαιωθείτε ότι τα οφέλη για την υγεία του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων τους

Αναπαραγωγή με άδεια από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου του NIH. Η NIH δεν υποστηρίζει ούτε συνιστά προϊόντα, υπηρεσίες ή πληροφορίες που περιγράφονται ή προσφέρονται εδώ από την Healthline. Η σελίδα αξιολογήθηκε τελευταία στις 22 Ιουνίου 2016.