Ποιος μπορεί να συμμετάσχει σε μια κλινική δοκιμή;

Πολλοί διαφορετικοί τύποι ανθρώπων συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές. Μερικά είναι υγιή, ενώ άλλα μπορεί να έχουν ασθένειες. Οι ερευνητικές διαδικασίες με υγιείς εθελοντές έχουν σχεδιαστεί για να αναπτύξουν νέες γνώσεις, όχι για να παρέχουν άμεσα οφέλη σε όσους συμμετέχουν. Οι υγιείς εθελοντές έπαιζαν πάντα σημαντικό ρόλο στην έρευνα.

Απαιτούνται υγιείς εθελοντές για διάφορους λόγους. Κατά την ανάπτυξη μιας νέας τεχνικής, όπως μια εξέταση αίματος ή μια συσκευή απεικόνισης, υγιείς εθελοντές καθορίζουν τα όρια του «φυσιολογικού». Αυτοί οι εθελοντές είναι η βασική βάση με την οποία συγκρίνονται οι ομάδες ασθενών και συχνά ταιριάζουν με τους ασθενείς για παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο ή η οικογενειακή σχέση. Λαμβάνουν τις ίδιες εξετάσεις, διαδικασίες ή φάρμακα που λαμβάνει η ομάδα ασθενών. Οι ερευνητές μαθαίνουν για τη διαδικασία της νόσου συγκρίνοντας την ομάδα ασθενών με τους υγιείς εθελοντές.

Παράγοντες όπως ο χρόνος που χρειάζεστε, η δυσφορία που μπορεί να αισθανθείτε ή ο κίνδυνος που εμπλέκεται εξαρτάται από τη δοκιμή. Ενώ ορισμένες απαιτούν ελάχιστο χρόνο και προσπάθεια, άλλες μελέτες μπορεί να απαιτούν σημαντική δέσμευση του χρόνου και της προσπάθειάς σας και μπορεί να περιλαμβάνουν κάποια δυσφορία. Οι ερευνητικές διαδικασίες ενδέχεται επίσης να ενέχουν κάποιο κίνδυνο. Η ενημερωμένη διαδικασία συγκατάθεσης για υγιείς εθελοντές περιλαμβάνει μια λεπτομερή συζήτηση των διαδικασιών και των δοκιμών της μελέτης και των κινδύνων τους.

Ένας ασθενής εθελοντής έχει ένα γνωστό πρόβλημα υγείας και συμμετέχει στην έρευνα για την καλύτερη κατανόηση, διάγνωση ή θεραπεία αυτής της ασθένειας ή κατάστασης. Η έρευνα με έναν ασθενή εθελοντή βοηθά στην ανάπτυξη νέων γνώσεων. Ανάλογα με το στάδιο της γνώσης σχετικά με την ασθένεια ή την κατάσταση, αυτές οι διαδικασίες μπορεί ή όχι να ωφελήσουν τους συμμετέχοντες στη μελέτη.

Οι ασθενείς μπορούν να εθελονθούν για μελέτες παρόμοιες με εκείνες στις οποίες συμμετέχουν υγιείς εθελοντές. Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν φάρμακα, συσκευές ή θεραπείες που έχουν σχεδιαστεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών. Αν και αυτές οι μελέτες μπορούν να προσφέρουν άμεσα οφέλη στους εθελοντές ασθενών, ο κύριος στόχος είναι να αποδειχθούν, με επιστημονικά μέσα, τα αποτελέσματα και οι περιορισμοί της πειραματικής θεραπείας.

Ως εκ τούτου, ορισμένες ομάδες ασθενών μπορεί να χρησιμεύσουν ως βασική γραμμή για σύγκριση με τη μη λήψη του δοκιμαστικού φαρμάκου ή τη λήψη δοκιμαστικών δόσεων του φαρμάκου αρκετά μεγάλες για να δείξουν ότι είναι παρόν, αλλά όχι σε επίπεδο που μπορεί να θεραπεύσει την πάθηση.

Οι ερευνητές ακολουθούν τις οδηγίες κλινικών δοκιμών όταν αποφασίζουν ποιος μπορεί να συμμετάσχει σε μια μελέτη. Αυτές οι οδηγίες ονομάζονται κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού. Παράγοντες που σας επιτρέπουν να λάβετε μέρος σε μια κλινική δοκιμή ονομάζονται "κριτήρια ένταξης". Εκείνοι που αποκλείουν ή αποτρέπουν τη συμμετοχή είναι "κριτήρια αποκλεισμού".

Αυτά τα κριτήρια βασίζονται σε παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο, ο τύπος και το στάδιο μιας ασθένειας, το ιστορικό θεραπείας και άλλες ιατρικές καταστάσεις. Πριν συμμετάσχετε σε μια κλινική δοκιμή, πρέπει να παρέχετε πληροφορίες που επιτρέπουν στην ερευνητική ομάδα να καθορίσει εάν μπορείτε ή όχι να λάβετε μέρος στη μελέτη με ασφάλεια. Ορισμένες ερευνητικές μελέτες ζητούν από τους συμμετέχοντες με ασθένειες ή καταστάσεις να μελετηθούν στην κλινική δοκιμή, ενώ άλλες χρειάζονται υγιείς εθελοντές. Τα κριτήρια ένταξης και αποκλεισμού δεν χρησιμοποιούνται για την απόρριψη ατόμων προσωπικά. Αντ 'αυτού, τα κριτήρια χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό των κατάλληλων συμμετεχόντων και τη διατήρησή τους ασφαλή και για να διασφαλιστεί ότι οι ερευνητές μπορούν να βρουν νέες πληροφορίες που χρειάζονται.

Αναπαραγωγή με άδεια από το NIH Clinical Trials and You. Η NIH δεν υποστηρίζει ούτε συνιστά προϊόντα, υπηρεσίες ή πληροφορίες που περιγράφονται ή προσφέρονται εδώ από την Healthline. Η σελίδα αξιολογήθηκε τελευταία στις 20 Οκτωβρίου 2017.