Ένεση Natalizumab

Περιεχόμενο

• Το Natalizumab χρησιμοποιείται για την πρόληψη επεισοδίων συμπτωμάτων και για την επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας σε ενήλικες που έχουν υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (σκλήρυνση κατά πλάκας. Μια ασθένεια στην οποία τα νεύρα δεν λειτουργούν σωστά και οι άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν αδυναμία, μούδιασμα, απώλεια συντονισμού των μυών και προβλήματα με την όραση, την ομιλία και τον έλεγχο της ουροδόχου κύστης), όπως:
• Πριν από τη λήψη της ένεσης natalizumab,
• Το Natalizumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:
• Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΠΩΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

Η λήψη ένεσης natalizumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML · μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί, να προληφθεί ή να θεραπευτεί και που συνήθως προκαλεί θάνατο ή σοβαρή αναπηρία). Η πιθανότητα εμφάνισης PML κατά τη διάρκεια της θεραπείας με natalizumab είναι μεγαλύτερη εάν έχετε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου.

• Έχετε λάβει πολλές δόσεις ναταλιζουμάμπης, ειδικά εάν έχετε λάβει θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια.
• Έχετε ποτέ λάβει θεραπεία με φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως αζαθειοπρίνη (Azasan, Imuran), κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), μιτοξαντρόνη και μυκοφαινολάτη μοφετίλη (CellCept).
• Μια εξέταση αίματος δείχνει ότι έχετε εκτεθεί στον ιό John Cunningham (JCV, έναν ιό στον οποίο πολλοί άνθρωποι εκτίθενται κατά την παιδική ηλικία που συνήθως δεν προκαλεί συμπτώματα αλλά μπορεί να προκαλέσει PML σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).

Ο γιατρός σας θα διατάξει πιθανώς μια εξέταση αίματος πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ένεση natalizumab για να δείτε εάν έχετε εκτεθεί σε JCV. Εάν η δοκιμή δείξει ότι έχετε εκτεθεί σε JCV, εσείς και ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσετε ότι δεν πρέπει να λάβετε ένεση natalizumab, ειδικά εάν έχετε επίσης έναν ή και τους δύο από τους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παραπάνω. Εάν η εξέταση δεν δείχνει ότι έχετε εκτεθεί σε JCV, ο γιατρός σας μπορεί να επαναλάβει τη δοκιμή κατά καιρούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ένεση natalizumab. Δεν πρέπει να δοκιμάσετε εάν είχατε ανταλλαγή πλάσματος (θεραπεία κατά την οποία το υγρό μέρος του αίματος αφαιρείται από το σώμα και αντικαθίσταται με άλλα υγρά) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 εβδομάδων, επειδή τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν θα είναι ακριβή.

Υπάρχουν και άλλοι παράγοντες που μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης PML. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε PML, μεταμόσχευση οργάνου ή άλλη κατάσταση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), η λευχαιμία (καρκίνος που προκαλεί πάρα πολλά κύτταρα του αίματος σε να παράγεται και να απελευθερώνεται στην κυκλοφορία του αίματος), ή λέμφωμα (καρκίνος που αναπτύσσεται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος). Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει ποτέ άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα όπως το adalimumab (Humira). κυκλοσπορίνη (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); γλατιραμέρη (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); ιντερφερόνη beta (Avonex, Betaseron, Rebif); φάρμακα για καρκίνο μερκαπτοπουρίνη (Purinethol, Purixan); από του στόματος στεροειδή όπως δεξαμεθαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), πρεδνιζολόνη (Prelone) και πρεδνιζόνη (Rayos). sirolimus (Rapamune); και τακρόλιμους (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι δεν πρέπει να λαμβάνετε ένεση natalizumab.

Ένα πρόγραμμα που ονομάζεται πρόγραμμα TOUCH έχει δημιουργηθεί για να βοηθήσει στη διαχείριση των κινδύνων της θεραπείας με natalizumab. Μπορείτε να λάβετε ένεση natalizumab μόνο εάν είστε εγγεγραμμένοι στο πρόγραμμα TOUCH, εάν το natalizumab σας έχει συνταγογραφηθεί από γιατρό που είναι εγγεγραμμένος στο πρόγραμμα και εάν λάβετε το φάρμακο σε κέντρο έγχυσης που είναι εγγεγραμμένο στο πρόγραμμα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα, θα σας ζητήσει να υπογράψετε μια φόρμα εγγραφής και θα απαντήσει σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε σχετικά με το πρόγραμμα και τη θεραπεία σας με ένεση natalizumab.

Στο πλαίσιο του προγράμματος TOUCH, ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δώσουν ένα αντίγραφο του Οδηγού Φαρμάκων προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με ένεση natalizumab και πριν λάβετε κάθε έγχυση. Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες κάθε φορά που τις λαμβάνετε και ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν έχετε απορίες. Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε τον ιστότοπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ή τον ιστότοπο του κατασκευαστή για να λάβετε τον Οδηγό φαρμάκων.

Επίσης, στο πλαίσιο του προγράμματος TOUCH, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας βλέπει κάθε 3 μήνες στην αρχή της θεραπείας σας και στη συνέχεια τουλάχιστον κάθε 6 μήνες για να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το natalizumab. Θα πρέπει επίσης να απαντήσετε σε ορισμένες ερωτήσεις προτού λάβετε κάθε έγχυση για να βεβαιωθείτε ότι το natalizumab εξακολουθεί να είναι κατάλληλο για εσάς.

Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα ιατρικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά την τελική σας δόση. Φροντίστε ιδιαίτερα να καλέσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος που επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου. αδεξιότητα των χεριών ή των ποδιών αλλαγές στη σκέψη, τη μνήμη, το περπάτημα, την ισορροπία, την ομιλία, την όραση ή τη δύναμη που διαρκούν αρκετές ημέρες. πονοκεφάλους επιληπτικές κρίσεις σύγχυση; ή η προσωπικότητα αλλάζει.

Εάν η θεραπεία σας με ένεση natalizumab σταματήσει επειδή έχετε PML, μπορεί να αναπτύξετε μια άλλη κατάσταση που ονομάζεται ανοσολογική ανασύσταση φλεγμονώδες σύνδρομο (IRIS. Πρήξιμο και επιδείνωση των συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανιστούν καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα αρχίζει να λειτουργεί ξανά μετά την έναρξη ορισμένων φαρμάκων που το επηρεάζουν ή σταματήθηκε), ειδικά εάν λάβετε θεραπεία για να αφαιρέσετε το natalizumab από το αίμα σας πιο γρήγορα. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σημάδια IRIS και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν.

Ενημερώστε όλους τους γιατρούς που σας θεραπεύουν ότι λαμβάνετε ένεση natalizumab.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη ένεσης natalizumab.

Το Natalizumab χρησιμοποιείται για την πρόληψη επεισοδίων συμπτωμάτων και για την επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας σε ενήλικες που έχουν υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (σκλήρυνση κατά πλάκας. Μια ασθένεια στην οποία τα νεύρα δεν λειτουργούν σωστά και οι άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν αδυναμία, μούδιασμα, απώλεια συντονισμού των μυών και προβλήματα με την όραση, την ομιλία και τον έλεγχο της ουροδόχου κύστης), όπως:

• κλινικά απομονωμένο σύνδρομο (CIS, πρώτο επεισόδιο συμπτωμάτων νεύρων που διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες),
• υποτροπιάζουσα-απομάκρυνση της νόσου (πορεία της νόσου όπου τα συμπτώματα εξαπλώνονται κατά καιρούς),
• ενεργή δευτερογενής προοδευτική νόσος (μεταγενέστερο στάδιο της νόσου με συνεχή επιδείνωση των συμπτωμάτων.)

Το Natalizumab χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και την πρόληψη επεισοδίων συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από νόσο του Crohn (μια κατάσταση στην οποία το σώμα επιτίθεται στην επένδυση του πεπτικού συστήματος, προκαλώντας πόνο, διάρροια, απώλεια βάρους και πυρετό) που δεν έχουν βοηθηθεί από άλλους φάρμακα ή που δεν μπορούν να πάρουν άλλα φάρμακα. Το Natalizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα. Λειτουργεί εμποδίζοντας ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να φτάσουν στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό ή στο πεπτικό σύστημα και προκαλώντας βλάβη.

Το Natalizumab έρχεται ως συμπυκνωμένο διάλυμα (υγρό) για αραίωση και ένεση αργά σε φλέβα από γιατρό ή νοσοκόμα. Συνήθως χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες σε ένα εγγεγραμμένο κέντρο έγχυσης. Θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα για να λάβετε ολόκληρη τη δόση του natalizumab.

Το Natalizumab μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που είναι πιο πιθανό να συμβούν εντός 2 ωρών μετά την έναρξη της έγχυσης, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. Θα πρέπει να μείνετε στο κέντρο έγχυσης για 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. Ένας γιατρός ή νοσοκόμα θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου για να δείτε εάν έχετε σοβαρή αντίδραση στο φάρμακο. Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παρουσιάσετε ασυνήθιστα συμπτώματα όπως κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην κατάποση ή αναπνοή, πυρετό, ζάλη, κεφαλαλγία, πόνος στο στήθος, έξαψη, ναυτία ή ρίγη, ειδικά εάν εμφανιστούν εντός 2 ωρών μετά την έναρξη της έγχυσης σας.

Εάν λαμβάνετε ένεση natalizumab για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, τα συμπτώματά σας θα βελτιωθούν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν τα συμπτώματά σας δεν έχουν βελτιωθεί μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει να σας θεραπεύει με ένεση natalizumab.

Το Natalizumab μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο των συμπτωμάτων σας, αλλά δεν θα θεραπεύσει την κατάστασή σας. Κρατήστε όλα τα ραντεβού για να λάβετε ένεση natalizumab ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για άλλες χρήσεις. ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.

Πριν από τη λήψη της ένεσης natalizumab,

• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας εάν είστε αλλεργικοί στο natalizumab, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή οποιοδήποτε από τα συστατικά της ένεσης natalizumab. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για μια λίστα με τα συστατικά.
• ενημερώστε το γιατρό και το φαρμακοποιό σας για τα συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής και φυτικά προϊόντα που παίρνετε. Φροντίστε να αναφέρετε τα φάρμακα που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τις δόσεις των φαρμάκων σας ή να σας παρακολουθεί προσεκτικά για παρενέργειες.
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε λάβει ποτέ ένεση natalizumab και εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην ενότητα ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ. Πριν λάβετε κάθε έγχυση του natalizumab, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πυρετό ή οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που διαρκούν για μεγάλο χρονικό διάστημα, όπως έρπητα ζωστήρα (εξάνθημα που μπορεί να εμφανιστεί κατά καιρούς σε άτομα που είχαν ανεμοβλογιά Το παρελθόν).
• ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε ένεση natalizumab, καλέστε το γιατρό σας.
• μην κάνετε εμβολιασμούς χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.

Εάν δεν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας, συνεχίστε την κανονική σας διατροφή.

Εάν χάσετε ένα ραντεβού για να λάβετε έγχυση natalizumab, καλέστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.

Το Natalizumab μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι σοβαρό ή δεν εξαφανιστεί:

• πονοκέφαλο
• ακραία κούραση
• υπνηλία
• πόνος στις αρθρώσεις ή πρήξιμο
• πόνος στα χέρια ή στα πόδια
• πόνος στην πλάτη
• πρήξιμο των χεριών, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω ποδιών
• κράμπες στους μύες
• πόνος στο στομάχι
• διάρροια
• καούρα
• δυσκοιλιότητα
• αέριο
• αύξηση βάρους ή απώλεια
• κατάθλιψη
• νυχτερινές εφιδρώσεις
• επώδυνη, ακανόνιστη ή χαμένη εμμηνόρροια (περίοδος)
• πρήξιμο, ερυθρότητα, κάψιμο ή φαγούρα στον κόλπο
• λευκή κολπική απόρριψη
• δυσκολία στον έλεγχο της ούρησης
• πονόδοντος
• πληγές στο στόμα
• εξάνθημα
• ξηρό δέρμα
• κνησμός

Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ή αυτά που αναφέρονται στην ενότητα ΠΩΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, καλέστε αμέσως το γιατρό σας ή λάβετε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:

• πονόλαιμος, πυρετός, βήχας, ρίγη, συμπτώματα όπως γρίπη, κράμπες στο στομάχι, διάρροια, συχνή ή επώδυνη ούρηση, ξαφνική ανάγκη ούρησης αμέσως ή άλλα σημεία λοίμωξης
• κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ναυτία, έμετος, ακραία κόπωση, απώλεια όρεξης, σκούρα ούρα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα
• αλλαγές στην όραση, ερυθρότητα των ματιών ή πόνο
• ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες
• μικρά, στρογγυλά, κόκκινα ή μοβ χρώματα στο δέρμα
• βαριά εμμηνορροϊκή αιμορραγία

Η ένεση Natalizumab μπορεί να προκαλέσει άλλες παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα προβλήματα κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

Εάν εμφανίσετε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, εσείς ή ο γιατρός σας ενδέχεται να στείλετε μια αναφορά στο πρόγραμμα MedWatch Adverse Event Reporting (FDA) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων στο Διαδίκτυο (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ή μέσω τηλεφώνου ( 1-800-332-1088).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καλέστε τη γραμμή βοήθειας ελέγχου δηλητηριάσεων στο 1-800-222-1222. Πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://www.poisonhelp.org/help. Εάν το θύμα έχει καταρρεύσει, έχει επιληπτική κρίση, έχει πρόβλημα με την αναπνοή ή δεν μπορεί να ξυπνήσει, καλέστε αμέσως τις υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης στο 911.

Κρατήστε όλα τα ραντεβού με το γιατρό σας και το εργαστήριο. Ο γιατρός σας μπορεί να παραγγείλει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει την απόκριση του σώματός σας στην ένεση natalizumab.

Είναι σημαντικό να διατηρείτε μια γραπτή λίστα όλων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων (μη συνταγογραφούμενων) φαρμάκων που παίρνετε, καθώς και οποιωνδήποτε προϊόντων όπως βιταμίνες, μέταλλα ή άλλα συμπληρώματα διατροφής. Θα πρέπει να έχετε μαζί σας αυτήν τη λίστα κάθε φορά που επισκέπτεστε έναν γιατρό ή εάν εισάγετε σε νοσοκομείο. Είναι επίσης σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να έχετε μαζί σας σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

• Τισάμπρι^®